Scientology in het nieuws

 

Strattera-rapport: details bijwerkingen blijven geheim, namen van experts niet

AMSTERDAM - Op 19 juli heeft de Rechtbank Amsterdam uitspraak gedaan in het beroep tegen het besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) om bepaalde gegevens over ernstige bijwerkingen van het anti-ADHD medicijn Strattera geheim te houden. Farmaceut Eli Lilly Nederland BV was als derde-belanghebbende in de procedure betrokken. De gegevens over de zelfmoordpogingen, geslaagde zelfmoorden en andere zeer ernstige bijwerkingen, en of die mannen, vrouwen of kinderen betroffen, hoeft het CBG niet openbaar te maken, de namen van de wetenschappers die aan het rapport hebben meegewerkt echter wel.

Strattera werd in 2004 op de Europese markt toegelaten terwijl in de VS al melding werd gemaakt van zeer ernstige bijwerkingen. De meldingen ervan waren aanleiding voor de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), het Engelse CBG, om een onderzoek ernaar te laten doen. Het rapport werd op 9 december 2005 uitgebracht; het CBG volstond met een waarschuwing en een beperking van de indicatie.

Een in 2006 door een medewerker van het aan de Scientology Kerk Amsterdam gelieerde Nederlands Comité voor de Rechten van de Mens (NCRM) ingediend WOB-verzoek om dit Stratterarapport werd nogal complex door de geheimzinnigheid over de inhoud en de omvang van het rapport, en het verweer dat het CBG en Eli Lilly tegen de openbaarmaking voerden.
Pas vorig jaar is de inhoudsopgave en zo'n 95% van het rapport, dat toen  411 bladzijden bleek te bevatten, vrijgekomen.
9 bladzijden zijn nog steeds geheel gezwart en 17 anderen zijn grotendeels gezwart om gegevens geheim te houden.

Geheel gezwart blijft Appendix B (blz. 269 t/m 274) dat 20 verslagen bevat van aan het gebruik van Strattera gerelateerde zelfmoorden in de periode 26 november 2002 tot 25 oktober 2005. Opmerkelijk is dat 7 daarvan plaatsvonden in 1 maand tijd, de laatste onderzoeksmaand. Een zeer verontrustende stijging: van 13 in 3 jaar naar 7 in één maand!

Geheel gezwart blijft ook Appendix C (blz. 275 t/m 277), bevattende de verslagen van 9 aan het gebruik van Strattera gerelateerde zelfmoordpogingen door kinderen van 12 jaar en ouder in de periode 26 november 2002 tot 22 september 2004.

De grotendeels gezwarte bladzijden betreffen de tabellen waarin de rapporten van de bijwerkingen zijn samengevat:
Tabel 2 (blz. 250 - 251) Completed Suicide (13 cases)
Tabel 3 (blz. 252 - 254) Suicide Attempts in Children and Adolescents (24 cases)
Tabel 5 (blz. 259 - 260) Completed Suicide (7 cases)
Tabel 6 (blz. 261 - 263) Suicide Attempts in Children and Adolescents (23 cases)
Appendix D (blz. 278 - 281) Self-Injurious Behaviour, Intent Unknown (34 cases)
Appendix E (blz. 282 - 283) Self-Injurious behaviour, No Suicidal Intent (14 cases)
Blz. 294 - 295, case verslag/verslagen over leverbeschadiging.

Het geschil voor de rechter was samen te vatten in 2 eenvoudige maar veel breder strekkende rechtsvragen:

1. "Zijn de rapporten over de bijwerkingen van geneesmiddelen die door onderzoekers worden opgesteld en waarop het CBG de toelating baseert, opgesteld in overeenstemming met de gedragscodes voor het gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek, zodat de privacy van de patiënten voldoende gewaarborgd is, en dit dus geen belemmering is om het eindrapport openbaar te kunnen maken?"

De rechtbank vond dat de gezwarte gedeelten gevoelige - want medische - gegevens bevatten die verweven zijn met op zichzelf gewone persoonsgegevens zoals leeftijd en woonplaats.
    "Gelet op de inhoud van de onleesbaar gemaakte passages in onderlinge samenhang bezien, is de rechtbank
    van oordeel dat verweerder [het CBG] zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat deze gegevens in hun
    totaliteit niet openbaar gemaakt konden worden, nu deze (op zichzelf, in onderlinge combinatie of in samenhang
    met uit andere bron bekende informatie) zonder onevenredige inspanning kunnen worden gerelateerd aan de
    betrokken patiënten. De rechtbank neemt daarbij in aanmerking dat niet op voorhand inzicht bestaat in de kring
    van personen die de gegevens te zien zal krijgen, omdat de openbaarmaking voor een ieder zal gelden."

In niet-juristentaal luidt het antwoord van de rechtbank op vraag 1: "In dit geval: Niet"

Daarmee lijken Eli Lilly en het CBG geslaagd te zijn in hun opzet om het argument van de bescherming van de privacy te gebruiken om te voorkomen dat de in het rapport staande maar nog niet onthulde detail-informatie over de bijwerkingen van Strattera tot schadeclaims van patiënten of nabestaanden leidt. Soortgelijke claims als die van de vader van een jonge Ier die de European Medicines Agency (EMA) via de EU-ombudsman dwong om het bijwerkingenrapport over Roaccutane vrij te geven en met fabrikant Roche nu over een fikse schadevergoeding procedeert. Zijn zoon had het anti-acne middel 4 maanden gebruikt, was daarbij depressief geworden en had zelfmoord gepleegd. Roaccutane is vanwege meedere klachten en claims door Roche van de markt gehaald.

2. "Weegt het maatschappelijk belang van de openbaarheid van de namen van de wetenschappers die aan de rapportage hebben meegewerkt zwaarder dan hun privacybelang?"

    "Naar het oordeel van de rechtbank dienen in dat verband, waar het gaat om de naam en expertise van de externe
    wetenschappers in samenhang met de door hen verrichte werkzaamheden en onderzoeken, aan de bescherming
    van de externe wetenschappers minder hoge eisen te worden gesteld. Verweerder heeft in het bestreden besluit
    onvoldoende gemotiveerd waarom het belang van openbaarheid, gelet op de specifieke deskundigheid van deze
    personen en uit het oogpunt van het waarborgen van transparantie en onafhankelijkheid, ondergeschikt is aan de
    persoonlijke levenssfeer van de externe deskundigen, gelet op hetgeen de rechtbank hiervoor heeft overwogen."

In niet-juristen taal luidt het antwoord van de rechtbank op vraag 2: "In dit geval: Ja".

Volgt de conclusie dat het besluit van het CBG genomen is in strijd met artikel 7:12, eerste lid, van de Awb. Het beroep van eiseres is gegrond verklaard en het bestreden besluit zal worden vernietigd. Het CBG hoeft niet opnieuw een besluit te nemen, want de rechtbank heeft bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit.

Feedback welkom:
Wilt u reageren? Uw visie op deze uitspraak geven? Uw ervaring met Strattera, positief of negatief, laten weten?
Uw bericht is van harte welkom, email naar   strattera-rapport@hotmail.com  

Meer informatie:

2e Strattera-rapport uitspraak Rechtbank Amsterdam, 19 juli 2011, AWB 10/3357 WOB  (pdf-bestand)

1e Strattera-rapport uitspraak Rechtbank Amsterdam, 16 juni 2008, AWB 07/2159 WOB (pdf-bestand)

          Nieuwspagina NCRM
          ADHD, Eli Lilly en de geheimhouding van het Strattera rapport
          Europees geneesmiddelenbureau (EMA) verdacht van te nauwe banden met farmaceutische industrie         

              19 augustus 2011                                                                                                                Samenstelling: Karel Jeelof

28nieuws