Scientology in het nieuws
ADHD, Eli
Lilly en de geheimhouding van het Strattera rapport
AMSTERDAM - Op
19 maart 2009 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
haar besluit van 24 september 2008 over het door haar vrij te geven
rapport over de bijwerkingen van Strattera herroepen, en
een
nieuw besluit uitgevaardigd.
Dit is inmiddels het 5e besluit van het CBG sinds haar in 2006 door
een vrijwilligster van het Nederlands Comité voor de Rechten van de Mens
(NCRM) gevraagd werd het Preliminary
Report over de bijwerkingen van het ADHD-medicijn Strattera openbaar te
maken. Het nieuwe besluit volgt op een op 21 januari 2009 gehouden
bijeenkomst / hoorzitting van het CBG en farmaceut Eli Lilly, de
producent van het middel.
Voor de ouders van de jonge gebruikers en voor de
voorschrijvers van Strattera betekent het dat voorlopig nog geen einde
komt aan hun periode van onzekerheid of het middel op de langere
duur niet erger zal blijken te zijn dan de kwaal.
De notulen van deze hoorzitting behoren
tot de zogenaamde B-stukken, de documenten waarvan uitsluitend de
rechtbank in Utrecht kennis mag nemen, waar Eli Lilly een bodemprocedure
heeft aangespannen om de openbaarmaking van het rapport te voorkomen. Het
nieuwe besluit van het CBG omvat 11 pagina's en gaat in op de bezwaren
die Eli Lilly tijdens de hoorzitting heeft gegeven.
Naar aanleiding van enige van deze bezwaren wil het CBG nu sommige vrij
te geven gegevens voorzien van toelichtingen om op die manier
eventuele verwarring bij het publiek of eventuele onjuiste interpretatie
te voorkomen. Het CBG weerlegt op die manier bepaalde bezwaren van Eli
Lilly. Eli Lilly lijkt zich nu voornamelijk nog te richten op het geheim
houden van informatie waarvan zij verwacht dat bekendmaking daarvan haar
afzet belangrijk zal doen dalen. Zo heeft het CBG nu het voornemen om de
leeftijden van de gebruikers te verwijderen; daarmee wordt dan voorkomen
dat duidelijkheid ontstaat of bepaalde bijwerkingen voornamelijk kinderen
treffen. Ook schijnt Eli Lilly er bijzonder veel belang aan te hechten
dat niet bekend wordt tot welke 'adverse events' het gebruik van het
middel heeft geleid. Een 'adverse event' is een uitwerking van een
medicijn dat volstrekt in tegenstelling is van de doelstelling ervan. Het
zijn gebeurtenissen die door hun bijzondere aard of heftigheid geleid
hebben tot mediaberichtgeving of andere mogelijke herkenbaarheid van de
identiteit van de gebruikers/slachtoffers. Het argument van de
bescherming van het privacybelang van de patiënt is gebruikt om de link
tussen het middel en de bekend geworden negatieve gedragingen van de
betreffende gebruikers van Strattera te voorkomen. Aan de rechtbank is
door de verzoekster om het rapport verzocht dit kritisch te bekijken daar
in haar zienswijze de betreffende patiënten en hun familie eerder gebaat
dan geschaad worden wanneer bekend wordt dat de wellicht zeer
traumatische of gewelddadige gebeurtenis veroorzaakt werd door het
gebruik van Strattera. Waarschijnlijk is de mogelijke
aansprakelijkheid van Eli Lilly en haar schadeplichtigheid die de
openbaarmaking tot gevolg zou kunnen hebben de werkelijke reden voor het
geheim willen houden van de 'adverse events'. Op Internet bestaat een
lijst van uit de media bekend geworden
ernstige 'adverse events'
van psychofarmaca.
Wie verwacht dat het rapport nu spoedig in de door het CBG al aan de
rechtbank volgens dit besluit aangeleverde vorm zal vrijkomen moet
rekenen op een teleurstelling: Eli Lilly mag haar beroepschrift eerst
aanvullen, waarna het CBG daarop weer weken later haar verweerschrift zal
mogen indienen. Zo kan het nog jaren doorgaan wanneer het besluit telkens
wat aangepast wordt. Voor Eli Lilly betekent iedere maand dat het rapport
geheim blijft, bescherming tegen een mogelijke scherpe afzetdaling en
schadeclaims.
Strattera
(atomoxetine) kwam eind 2002 op de markt in de Verenigde Staten. Een
marketing campagne zorgde voor een snel stijgend gebruik, gevolgd door
een evenzo stijgend aantal klachten van gebruikers over ernstige
bijwerkingen die niet gemeld waren in de documentatie.
In Nederland werd het op 15 december 2004 toegelaten door het CBG voor
kinderen ouder dan 6 jaar, jongeren en volwassenen. In 2007 werd het
51.000 keer voorgeschreven, voornamelijk aan kinderen die zich
hyperactief gedragen en die de 'gewone' (veel goedkopere) ADHD-middelen
niet verdragen. In slechts 3 jaar tijd is het aantal kinderen dat
Strattera krijgt voorgeschreven al gestegen tot 11.000.
Aanleiding voor
het starten van een nieuw onderzoek was dat de Engelse CBG geïnformeerd
werd over de analyse van een dubbelblind clinisch onderzoek waaruit een
statistisch belangrijk verhoogd risico op zelfmoordgedachten bleek met
atomoxetine in vergelijking met placebo, bij kinderen met ADHD. Het gaf
in september 2005 aanleiding tot een
gebruikswaarschuwing. Het rapport "Preliminary Assessment Report -
Strattera (atomoxetine) - Risk Benefit Assessment" van 9 december
2005 is het verslag van het daarop gedane nieuwe onderzoek en rapporteert
over de effecten van het middel in de praktijk. Naar aanleiding daarvan
heeft het CBG een herbeoordeling gedaan ten gevolge waarvan op 3 mei 2006
de
productinformatie is aangescherpt. Op 4 juli 2006 werd door een
vrijwilligster van het NCRM op grond van
de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) aan het CBG de openbaarmaking van
dit rapport gevraagd. Het rapport bevat dus heel andere
onderzoeksgegevens dan die bij de registratie in 2004 moesten worden
overlegd.
Het CBG weig
erde
aanvankelijk op het WOB verzoek ook maar iets vrij te geven, maar gaf in
de bezwaarfase 67 pagina's - ongeveer 1/6 deel - van het honderden
pagina's omvattende rapport vrij.
Deze 67 pagina's
(pdf, 1,4Mb) waren eerder al vrijgegeven volgens de Engelse Freedom of
Information Act (FOIA) na een openbaarmakingsverzoek in Zweden.
In deze vrijgegeven pagina's zijn de volgende schokkende gegevens te
lezen:
• 172 meldingen van leverbeschadigingen;
• 766 meldingen van spontane hartaandoeningen;
•
130 meldingen van suicidaal gedrag in één maand;
• 20 direct gerelateerde zelfmoorden.
De Zweedse onderzoeksjournalist J Larsson
rapporteert een veel hoger aantal dodelijke slachtoffers; hij komt op
basis van de gegevens van de FDA in haar Periodic Safety Update Reports
(PSUR's) tot 30 november 2007, op 95 doden waar Eli Lilly er 24
rapporteerde. De 95 doden waren 41 kinderen of jongeren, 47 volwassenen
en 7 doodgeborenen of miskramen.
Openbaarheid
van het rapport kan meer duidelijkheid verschaffen
De FOIA biedt de Engelse overheid meer
mogelijkheden om gegevens uit de openbaarheid te houden dan de Wet
Openbaarheid van Bestuur (WOB) de Nederlandse overheid toestaat, reden
waaom geëist is dat het rapport in overeenstemming met de WOB
voorschriften wordt vrijgegeven. Het CBG bleef dat weigeren.
Op 16 juni 2008
heeft de Rechtbank van Amsterdam geoordeeld dat het CBG het rapport moet
vrijgeven overeenkomstig de WOB. Het CBG tekende hoger beroep aan, maar
heeft dat op 25 september 2008 weer ingetrokken en Eli Lilly als
belanghebbende de gelegenheid gegeven zelf rechtsmiddelen tegen de
openbaarmaking in te zetten. Eli Lilly heeft op 8 oktober 2008 bij de
Bestuursrechter in Utrecht om een voorlopige voorziening gevraagd om het
rapport geheim te houden, en tegelijkertijd een bodemprocedure opgestart.
Intussen is de bijsluiter voor de gebruiker
aangepast en ze bevat nu de volgende tekst:
" Patiënten
jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals:
- suïcidale gedachten
- vijandigheid (hoofdzakelijk agressie, opstandig gedrag en woede)
- emotionele labiliteit
U moet uw arts informeren als één van de bovenstaande symptomen zich
ontwikkelen of
verergeren nadat de behandeling is begonnen. U moet ook weten dat, net
zoals met andere
psychotrope geneesmiddelen, er een mogelijkheid bestaat tot het optreden
van zeldzame,
ernstige psychiatrische bijwerkingen. In deze leeftijdsgroep zijn de
lange termijn effecten
betreffende groei, ontwikkeling en cognitieve- en gedragsontwikkeling van
Strattera nog niet
aangetoond.
Er zijn meldingen geweest van sommige patiënten met een abnormaal
hartritme, welke
ernstig kan zijn, en ook het optreden van convulsies (toevallen). U dient
contact met uw arts
op te nemen indien u hartproblemen vermoedt of een toeval heeft gehad. "
Is Straterra
werkelijk zo werkzaam en veilig als beweerd is?
Tegelijk met de intrekking van het hoger beroep heeft het CBG in
overeenstemming met het besluit van de Rechtbank Amsterdam een afschrift
verstrekt van de
notulen van haar vergadering van 22 december 2005 waarin ze haar
reaktie op het rapport bepaalde. Daaruit blijkt dat er geen
noemenswaardige verschillen zijn tussen methylfenidaat en atomoxetine en
dat atomoxetine iets minder werkzaam is en iets meer bijwerkingen heeft.
"Tevens zou dit middel vanwege de mindere werkzaamheid en veiligheid als
tweedelijn voorgeschreven moeten worden." Verder: "Opgemerkt wordt dat er
veel informatie over de werkzaamheid ten opzichte van Ritalin en de
bijwerkingen ontbreken in het dossier, de bijwerkingen blijken vooral uit
de praktijk. Tevens moet opgepast worden dat tweedelijns niet wordt
uitgelegd als 'wanneer Ritalin niet werkt'. Concluderend zou er dus
gekozen moeten worden voor het eerste deel van optie 3: 'Restriction of
use', dan kan het middel uitsluitend worden voorgeschreven door een
specialist die ervaring heeft in het behandelen van ADHD."
Over het geven van het middel in een resistente populatie ontbreken de
gegevens, evenzo zijn geen gegevens beschikbaar over eventuele
levertoxiciteit. De verstrekking via tweedelijn wordt toegestaan om deze
in de komende jaren in kaart te brengen, tegelijk met de andere
bijwerkingen. De onwil van het CBG om haar interne besluitvorming
openbaar te maken kan in het licht van het bovenstaande begrepen worden
als een onwil om bekend te laten worden dat het middel is toegelaten
terwijl teveel gegevens ontbraken, en dat gebruikers ongeïnformeerde
proefpersonen zijn die de ontbrekende gegevens, zoals bijvoorbeeld over
de mate van vergiftiging van de lever, in de praktijk alsnog voor de
fabrikant bijeen zullen brengen.
Bijsluiter geeft
onvoldoende informatie en dient de bescherming van de fabrikant
Zo de gebruikers of hun ouders de bijsluiter al lezen,
dan geeft deze hen niet alle informatie de ze voor een weloverwogen
besluit voor het slikken of niet van het middel nodig hebben. Wat zegt nu
een term als 'verhoogd risico' als niet bekend wordt gemaakt hoe hoog dat
risico dan wel is? Het maakt een groot verschil of een ernstig negatief
effect optreedt bij 1 van de 11.000 gebruikers of bij 1 op de 100
gebruikers. Volgens de
antwoorden van de Minister op de Kamervragen ligt het risico op een
ernstig (suïcidaal) effect van het gebruik van Strattera rond 1 op de
100; dat is onverantwoord hoog. In de in augustus 2008
weer aangepaste bijsluiter
staat dit risico nu inderdaad genoemd. Het is echter niet duidelijk op
welk onderzoek dit gegeven steunt. Door het geheimhouden van het
Risk-Benefit onderzoeksrapport is het ook niet mogelijk dit gegeven te
verifiëren. In het stukje van het rapport dat al is vrijgegeven is te
lezen dat bij dat onderzoek
patiënten waren uitgesloten waarvan men al wist dat ze suïcidale
neigingen hadden of konden krijgen. Blz. 12 " Patients who were
considered to be at serious suicidal risk and those with current or a
previous history of bipolar depression were excluded from the trials.
StratterariskbenefitFOIA270406 ".
Bij de intake voor deelname aan dat onderzoek
was dus een screening gedaan. (Zie ook
TROS
tv-uitzending Radar van 28 april 2008: Over de macht van farmaceuten en
de manipulatie van medicijnonderzoeken ) In de dagelijkse praktijk is
bij het voorschrijven zo'n zelfmoordneiging vaak verborgen; het
werkelijke risico komt daardoor nog hoger uit. Wanneer dat eerlijk in de
bijsluiter zou staan, zou menig ouder waarschijnlijk besluiten dat
onbekende maar nog weer hogere werkelijke risico zeker niet te willen
lopen. Van een 'medicijn' mag men een veilige, genezende werking
verwachten, niet een levensbedreigende bijwerking.
Een auto waarbij in de praktijk blijkt dat er een kans van 1 op de 1.000
is dat het stuur blokkeert bij haarspeldbochten zou onverkoopbaar worden;
dergelijke fouten leiden tot onderzoek en terugroep van de al geleverde
modellen en correctie van het foute onderdeel; gecorrigeerd gaat de
verkoop dan weer door. En dat alles in volkomen openheid en
transparantie; de imagoschade wordt weer goedgemaakt door de adequate
aanpak en oplossing van de fout en een weer veiliger auto ontstaat. Dit
geldt nog sterker voor de vliegtuigindustrie.
Maar voor de farmaceutische industrie lijken andere, lagere normen, te
gelden en een mensenleven heeft er blijkbaar minder waarde. Er volgt geen
nieuw farmacochemisch*
onderzoek naar de oorzaak van de 'ongelukken' die het product
veroorzaakt; het product zelf wordt niet aangepast; een regeltje extra in
de bijsluiter is de enige aanpassing die de fabrikant wordt opgelegd.
Daarmee wordt alleen diens aansprakelijkheid voorkomen, soortgelijk als
dat tabaksfabrikanten niet meer aansprakelijk zijn sinds ze voor de
nadelige bijwerking van hun product op de verpakking waarschuwen. De
eindredaktie van de bijsluiters wordt ook niet gedaan door artsen of
wetenschappers, maar door marketingexperts onder de supervisie van
juristen. Dit alles hangt samen met het feit dat de farmaceuten
tegenwoordig 3 tot 4 x meer besteden aan marketing dan aan onderzoek (Zie
de Zembla TV-uitzending).
Een volkomen scheef gegroeide aanwending van financiële middelen die het
ontstaan van veilige en werkelijke geneesmiddelen (de
oorspronkelijke, maar blijkbaar verloren gegane doelstelling van die
industrie) belangrijk vertraagt.
*
farmacochemisch = betreffende de leer en onderzoek van de inwerking van
scheikundige verbindingen op levende organismen, in samenhang met de
farmacie.
farmacie = de wetenschap van de apotheker; kennis van geneesmiddelen
en hun bereiding.
geneesmiddel = stoffelijk middel tot genezing van ziekten of kwalen;
in ruimere zin: ieder middel (ook handeling) om ziekten tegen te werken
en genezing te bevorderen ('rust is een uitstekend geneesmiddel',
'gymnastiek is een geneesmiddel').
genezing = het beter-worden of beter-maken.
Hoe we
betere geneesmiddelen kunnen krijgen
- Een eerste en snel invoerbare noodmaatregel zou kunnen zijn dat het
CBG, net als de FDA in de VS, de fabrikant verplicht door middel van een
sticker een waarschuwing over het suicïdegevaar, hartfalen en
leverbeschadiging op de verpakking te bevestigen.
- Een tweede en ook nog redelijk snel invoerbare remedie zou zijn dat de
farmaceut, om in aanmerking te komen voor vergoeding van haar product uit
de zorgverzekeringskas, moet aantonen dat zij belangrijk meer besteedt
aan research en ontwikkeling dan aan marketing. Betalingen aan
wetenschappers voor
marketingpraatjes zouden daarbij als marketinguitgaven geteld moeten
worden. Deze remedie zou ook het probleem dat Europees Commissaris Kroes
met de farmaceuten heeft
over de enorme bedragen die zij uitgeven om de concurrentie dwars te
zitten voor een groot deel oplossen, daar ook die uitgaven en
afkoopsommen onder de 'marketingkosten' vallen.
- Een derde en krachtige remedie zou daarna zijn dat de farmaceutische
industrie door de wetgever tot correctie van haar producten gedwongen
wordt door eenzelfde soort ongevallen-onderzoeks regime als de
vliegtuigindustrie. Een onveilig gebleken product (iedere dode erdoor is
er 1 teveel) behoort een gebruiksverbod te krijgen totdat het
gecorrigeerd is. Zou dat andere gebruikers juist ook in een gevaar
brengen, dan zou een termijn gesteld kunnen worden waarbinnen correctie
van het middel moet plaatsvinden en waarbinnen een voorschrijfverbod
geldt voor nieuwe gebruikers.
Ouders en
gebruikers onvolledig geïnformeerd
Het toezichthoudende college (CBG)
blijkt voor 90% gefinancierd te worden door de fabrikanten en zal
door de frequente contacten gemakkelijk met een eenvoudige aanpassing van
de tekst in de bijsluiter instemmen. Een financiële
belangenverstrengeling met fabrikant Eli Lilly geldt nog duidelijker voor
de
patiëntenvereniging
Balans. Op haar website (7-12-2008) staat geen informatie over andere
ADHD behandelingen dan die met farmaceutische middelen en staat kritiek
op verzekeraar FBTO die - geheel volgens de regels - eist dat Strattera
moet zijn voorgeschreven door een kinderpsychiater (2e lijn), niet door
een huisarts. Artsenbezoekers bombarderen (huis)artsen en
beïnvloeden het voorschrijfgedrag. Klaarblijkelijk is er onvoldoende
controlecapaciteit bij de Inspectie om de naleving van de voorwaarde dat
Strattera (juist vanwege haar gevaarlijke bijwerkingen, zie
notulen CBG)
alleen in de 2e lijn mag worden voorgeschreven, te controleren.
Ouders doen er dus heel goed aan om zelf informatie te verzamelen
en zelfstandig tot een oordeel te komen of ze het product veilig
genoeg achten om hun kind te gaan geven. Daarvoor behoren zij ook correct
geïnformeerd te zijn over welke mogelijkheden tot een toekomstige afbouw
er zijn wanneer zij met ADHD-medicatie instemmen, en welke moeilijkheden
die dan zullen geven. Te vaak wordt hen pas bij het uiten van de wens om
te stoppen bekend dat dit kan leiden tot ernstige psychische
afkickreacties. Natuurlijk behoren zij er voor de aanvang ook op gewezen
te worden dat de chemische middelen alleen de symptomen onderdrukken
en de oorzaak niet genezen. Over de niet-chemische behandelingen
van ADHD, zoals bijvoorbeeld het
onderzoek en de aanpassing van het voedingspatroon , dat de oorzaak
wèl aanpakt en in 70% van de gevallen tot genezing leidt, behoren ouders
veel beter geïnformeerd te worden.
Eli
Lilly trekt verzoek om voorlopige voorziening in maar handhaaft de
bodemprocedure.
Eli Lilly heeft op 21 oktober
2008, na de toezegging van het CBG dat ze het rapport hangende de
bodemprocedure niet zal vrijgeven, het verzoek om de voorlopige
voorziening ingetrokken. De voorzieningen rechter staat nu buiten spel en
is niet in de gelegenheid de af te wegen belangen vast te stellen, ze te
wegen en zijn oordeel te geven. Hij kan ook niet meer bepalen dat een
groot deel van het nog niet vrijgegeven rapport, de bijlagen bevattende
de non-clinische rapporten - waarvan zelfs door de European Medicines
Agency (EMAE) is bepaald dat ze niet een commercieel geheim zijn - alvast
wel openbaar gemaakt moet worden. De zekerheid die het CBG en Eli Lilly
bereikt hebben, is dat het gehele rapport voor een lange tijd niet
vrijgegeven wordt omdat het doorlopen van de bodemprocedure en eventueel
hoger beroep en cassatieberoep gemakkelijk vele jaren kan duren. Het CBG
lijkt met haar toezegging voorbijgegaan te zijn aan de
verantwoordelijkheid die zij heeft ten aanzien van de belangrijkste
belanghebbenden: de kinderen en jongeren zelf die Strattera krijgen
voorgeschreven, hun ouders die zich voor hen verantwoordelijk voelen, en
de voorschrijvers die beroepsmatig verantwoordelijk zijn, en die vaak het
volste vertrouwen van de ouders genieten. Zij allen blijven daardoor veel
langer dan noodzakelijk in het ongewisse over de effecten van dit als
'medicijn' verstrekte drug op de geestelijke en lichamelijke gezondheid
van de veelal jonge gebruikers op de wat langere termijn, terwijl die
informatie al voorhanden is.
Behalve het
voorkomen van mogelijk afzetverlies is het ook mogelijk dat Eli Lilly het
rapport geheim wil houden omdat zij bang is dat openbaarmaking zal leiden
tot eenzelfde hoge boete en schadeclaims van gebruikers als zij
recentelijk heeft moeten betalen voor
het achterhouden van ernstige bijwerkingen van Zyprexa. Zulke claims
kunnen nog worden ingediend door of namens patiënten die Strattera
gebruikten voordat de bijsluiter werd aangepast.
Het juridische waarom van de
toezegging:
De vraag dient zich aan of het CBG met de toezegging aan Eli Lilly buiten
haar boekje is getreden en voorrang heeft gegeven aan de commerciële
belangen van Eli Lilly. Die toezegging lijkt op het eerste gezicht
logisch, want het belang van Eli Lilly in de bodemprocedure valt
grotendeels weg als de voorzieningenrechter zou besluiten dat het CBG het
rapport terstond moet vrijgeven nu ze het 'geschoond' heeft volgens de
WOB. De kat is dan immers uit de zak; zelfs als Eli Lilly later in de
bodemprocedure zou winnen, heeft ze toch verloren, want de gegevens van
het rapport zijn dan niet weer 'geheim' te maken. Het CBG had die
toezegging echter niet hoeven maken en het recht z'n beloop kunnen
laten hebben. Hoe groot was de kans dat de voorzieningenrechter voorrang
had gegeven aan het algemene belang van openbaarheid volgens de WOB boven
de commerciële belangen van Eli Lilly? Afgaand op de
uitspraak van 18
juli 2008 van de voorzieningenrechter in Arnhem (nr.171900, LJN:
BD7578) in de zaak van NXP tegen de Radboud Universiteit Nijmegen (RUN)
over het publiceren van het onderzoek over de OV-chipkaart, was er een
heel grote kans dat ook de voorzieningenrechter in Utrecht tot het
oordeel zou zijn gekomen dat de mogelijke schade voor Eli Lilly
onvoldoende 'pressing social need' oplevert om de openbaarmaking van de
onderzoeksgegevens over Strattera te verhinderen. De rechter achtte in de
chipkaartzaak dat het een groot maatschappelijk belang is dat de
samenleving er spoedig over geïnformeerd raakt dat de chip, die
verondersteld werd een hoge mate van veiligheid te bieden, ernstige
manco's vertoont, die maken dat de veiligheid daarvan veel geringer is
dan werd aangenomen. De overeenkomsten in beide zaken zijn groot, waarbij
betreffende Strattera nog van belang is dat daar zelfs de gezondheid en
de levens van kinderen mee gemoeid zijn.
Kort gezegd: er was een zéér grote kans dat het CBG het rapport op korte
termijn had moeten vrijgeven.
Ook strijd om de vergoeding
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport had eerder al op advies van de
Commissie Farmaceutische Hulp besloten dat
er voor Strattera geen hogere vergoeding uit de Basisverzekering mag
worden gegeven dan de veel goedkopere soortgelijke ADHD-middelen. Eli
Lilly kon zich met dat besluit niet verenigen en spande een rechtszaak
tegen de Staat aan om zo toch een volledige vergoeding af te dwingen;
omdat de hoge kosten grotendeels door de gebruikers zelf betaald moeten
worden werkt dat als een rem op de omzet die Eli Lilly met het middel ook
in ons land wil maken. Op verzoek van Eli Lilly heeft de rechtbank in Den
Haag bij beschikking van 24 april 2007 overwogen dat een voorlopig
deskundigenonderzoek zou worden gelast. Nadat partijen vervolgens
overeenstemming hadden bereikt over de te benoemen deskundigen en de aan
hen voor te leggen vragen, heeft de rechtbank vervolgens bij beschikking
van 15 november 2007 prof. dr. Th. A.H. Doreleijers, prof. dr. P.J.M.
Prins, prof. dr. W.J.J. Assendelft, prof. dr. M. Offringa en prof. dr.
A.F. Cohen tot deskundigen benoemd. Aan deze onderzoekscommissie werden
dus een aantal vragen voorgelegd. Een van de eindconclusies van de
commissie luidde "
dat er geen overtuigend bewijs is voor het
bestaan van een verschil in effectiviteit tussen methylfenidaat en
atomoxetine voor wat betreft de verbetering van de bij ADHD behorende
symptomen. Als het verschil al bestaat, lijkt methylfenidaat effectiever
dan atomoxetine. "
Met andere eindconclusies van de commissie was de rechtbank het echter
niet eens, zo blijkt uit haar uitspraak op 26 november 2008 (LJN:
BG5412, zaaknr. 269838).
Zo gebruikte de commissie onderzoeksgegevens van 2007 en 2008 voor haar
visie, waar de rechtbank tot een oordeel moest komen of de Minister in
2006 in redelijkheid geoordeeld had
op grond van
de toen beschikbare gegevens. In rechtsoverweging 4.9. wijst
zij een andere conclusie van de commissie af: " Daarnaast blijkt uit
het deskundigenrapport dat de commissie het Farmacotherapeutisch rapport
over atomoxetine niet in haar oordeelsvorming heeft betrokken. In dit
rapport wordt geconcludeerd dat de verschillen in toepasbaarheid in de
praktijk minder groot zijn dan ze op grond van de contra-indicaties van
methylfenidaat in de de IB1-tekst lijken omdat bij veel contra-indicaties
methylfenidaat goed blijkt te kunnen worden toegepast. Evenmin heeft de
commissie bij haar oordeel acht geslagen op de Multidisciplinaire
richtlijn van de beroepsgroep voor ADHD, waarin methylfenidaat ook bij
voornoemde contra-indicaties eerste keus van behandeling is. Strattera
(atomoxetine) was ten tijde van het opstellen van deze richtlijn in 2005
reeds een geregistreerd geneesmiddel zodat de behandeling met atomoxetine
bij de vaststelling van de Multidisciplinaire richtlijn is meegenomen.
Het Farmacotherapeutisch rapport en de Multidisciplinaire richtlijn
behoren, naar de Staat onbetwist heeft aangevoerd, tot de in artikel 2.39
van de Richtlijn bedoelde objectieve bronnen, zodat die - zonder nadere
toelichting die ontbreekt - bij de oordeelsvorming niet zonder meer
buiten beschouwing kunnen worden gelaten. De rechtbank acht het
toetsingskader van de commissie in dit licht dan ook te beperkt, zodat
zij de commissie ook om die reden niet in haar oordeel kan volgen."
In haar rechtsoverweging 4.13. neemt de rechtbank vervolgens afstand
van het oordeel van de commissie: "Het vorenstaande leidt er toe dat
de rechtbank het (eind)oordeel van de commissie en de conclusies waarop
dat oordeel steunt op de hiervoor vermelde punten niet overneemt. Het is
dan ook niet komen vast te staan dat het advies van de CFH, en in het
verlengde daarvan het besluit van de minister dat daarop is gebaseerd,
ondeugdelijk is."
Voor Strattera moeten gebruikers een flinke
maandelijkse eigen bijdrage blijven betalen tenzij zij aanvullend
verzekerd zijn bij een zorgverzekeraar die deze extra kosten toch
vergoed. De vraag is hoe lang die verzekeraars dat nog blijven doen,
omdat steeds meer burgers een verzekering zoeken waarbij zij geen
premie hoeven te betalen voor dekkingen die zij onnodig of zelfs
maatschappelijk ongewenst vinden.
Gerelateerde informatie:
Gebruikers van methylfenidaat moeten voor
gebruik gescreend worden op cardiovasculaire risicofactoren en regelmatig
hun bloeddruk en hartfrequentie laten controleren.
In het American Journal of Psychiatry
(AJP) van 15 juni 2009 is een onderzoek gepubliceerd betreffende 564
kinderen die plotseling waren overleden. 10 daarvan bleken stimulantia
gebruikt te hebben; de doodsoorzaak was of onbekend, of onverklaard of
een gevolg van hartritmestoornissen. Het aantal duidt op een significant
verhoogd risico, want van 564 kinderen die omkwamen bij
verkeersongevallen bleken 2 kinderen stimulantia te hebben gebruikt.
Vanwege 'een aantal methodologische bezwaren' tegen het onderzoek
concludeert het CBG echter dat andere verklaringen voor de resultaten
niet uit te sluiten zijn, en
ziet het daarom geen aanleiding voor wijziging in haar
beleid ten aanzien van ADHD geneesmiddelen. Gebruikers moesten al
op voorschrift van de EMEA, de Europese CBG, vooraf èn gedurende de
behandeling gecontroleerd worden op bloeddruk en hartfrequentie. De vraag
rijst in hoeverre gebruikers hierover geïnformeerd zijn en dit
voorschrift wordt nageleefd.
Waarschuwingen van FDA en CBG over ADHD medicaties o.a. i.v.m. de
bijwerking van verhoogd suïcidaal gedrag
Hier kunt u een ernstige bijwerking
rapporteren zodat deze in de beoordeling van het middel door het CBG
wordt meegewogen
ADHD Research Centrum: Onderzoekt de
relatie van voeding en gedrag van kinderen met ADHD en biedt een
alternatief
Onderzoeken in 2002 en 2006 toonden al aan: het juiste dieet vermindert
gedragsstoornissen met 60 en 75%
Eén vandaag, tv-uitzending van 1 april 2008: Over de tegenwerking
van onderzoek naar de relatie voeding en ADHD
TROS tv-uitzending Radar van 28 april 2008: Over de macht van
farmaceuten en de manipulatie van medicijnonderzoeken
TROS tv-uitzending Radar van 5 mei 2008: Deel 2, onder andere
over de activiteiten van de artsenbezoekers
Boek
'De depressie epidemie' van hoogleraar G.C.G. Dehue.
Beluister de VPRO Argos radiouitzending 6
juni 2008
(over dit boek en de rol van wetenschappers in de verkoop van
antidepressiva)
Trouw 8 oktober 2008: Over de invloed van farmaceuten op
patiëntenverenigingen
Trouw 17 oktober 2008: Over het oprukken van de ADHD-epidemie en de
achtergrond daarvan
Zembla tv 19 oktober
2008: Over manipulatie van de massa door farmaceuten en hun invloed
in de Gezondheidsraad
(Hoor o.a. dat farmaceuten 3 tot 4 x meer
geld uitgeven aan marketing dan aan onderzoek!)
Verzameling links over ADHD
(met o.a. de invloed van enkele kleurstoffen)
Ouders over het druggen van hun kinderen
23 oktober 2008: Eli Lilly verwacht boete van $ 1,48 miljard voor het
achterhouden van zware bijwerkingen van Zyprexa
"PCM: Farmaceuten verwijderen bijwerkingen uit Wikipedia
medicijninformatie". Constatering 3 april 2012: artikel niet
meer
bereikbaar op http://www.pcmweb.nl
Nieuwste video van CCHR over de
miljardenindustrie rond de verkoop van psychiatrische drugs
Antwoorden
van de Minister op vragen van de Tweede Kamer over suïcidaal gedrag bij
gebruikers van Strattera
Nieuws.nl: Strattera toch niet vergoed; Eli Lilly teleurgesteld
Rechtspraak.nl:
Uitspraak 26-11-2008 LJN:BG5412 in de bodemprocedure over de
Strattera-vergoeding
Beluister de VPRO ARGOS radio uitzending 13 december 2008
CBG-verklaring inzake Strattera
"Video 3 minuten: Recordboete voor Eli Lilly van $ 1,42 miljard"
wegens het pushen van het verstrekken van dodelijke
psychiatrische drugs aan kinderen en ouden van dagen. Opmerking 3 april
2012: Helaas geeft de link naar deze video
http://www.youtube.com/watch?v=o_iXApBeT5s nu de boodschap dat de
video alleen nog met toestemming en inlog
gegevens
bekeken kan worden. (?!)
10 januari 2009 Australische ethiekcommissie werd voorgelogen over
de zelfmoordgevaren van Strattera (Engels)
12 maart 2009 Artikel over ADHD en de medicatie in The Planet Times
31 maart 2009: Veranderingen noodzakelijk in de beoordeling van
geneesmiddelen (Engels):
Sir Chalmers over EMEA (European
Medicines Agency)
´Patiënten en het publiek verdienen grote
veranderingen in de beoordeling van geneesmiddelen.´ Onder deze kop
plaatste Sir Iain Chalmers (een gezaghebbende expert op het terrein van
geneesmiddelenonderzoek) een artikel in het British Medical Journal
van maart 2009. Samen met Silvio Garratini schrijft Chalmers onder andere
over EMEA (het Europese college ter beoordeling van geneesmiddelen
waaronder het Nederlandse college valt) dat EMEA wordt gefinancierd door
de farmaceutische industrie, daardoor te weinig onafhankelijk is en
dat EMEA´s voorlichtingsactiviteiten bij problemen met geneesmiddelen
´zijn omgeven met geheimzinnigheid.´
7 april
2009 Netwerk tv-uitzending over het verborgen houden van
ernstige bijwerkingen van Seroquel
en het
op verzoek van de farmaceut uit het dossier verwijderen door het CBG van
een rapport daarover.
8 april 2009 Antwoorden van Minister Klink op vragen van
Kamerleden Van Gerven en Kant, o.a. over de
openbaarheid van de rapporten over Strattera en de bevordering van de
onafhankelijkheid van onderzoeken.
Een
Amerikaanse psychiater, 'het geweten van de psychiatrie', publiceert
negatief over het gebruik van psychofarmaca
27 mei 2009 Kamervragen over website van Eli Lilly met op kinderen
gerichte reclame
29 mei
2009 Scientology demonstreert in Den Haag
De
volledige tekst van het 5e besluit van het CBG over de inhoud van het
geheime rapport over de bijwerkingen van Strattera
(pdf, 11
blz, 2.6Mb)
Rechtszaak
onthult: al in 1995 wist Eli Lilly dat Zyprexa niet positief werkte
op Alzheimer en geheugenverlies bij ouderen
en heeft
al die tijd deze gegevens en kennis over negatieve bijwerkingen ervan
doelbewust achtergehouden uit winstbejag.
9 juli 2009 Netwerk
tv-uitzending over de 1e schadeclaim in Nederland vanwege diabetes
door Zyprexa.
Big Bucks, Big Pharma documentaire over de marketingcampagnes van
farmaceuten; 100.000 doden jaarlijks in de VS
en 1,5
miljoen ziekenhuisopnames door 'adverse effects' - bijwerkingen die
volstrekt tegengesteld zijn aan het doel van
de
farmaceutische drug; hoe normale gedragingen en ervaringen worden
gemedicaliseerd uit winstoogmerk.
8
augustus 2009 IGZ wil aanscherping regels medicijnreclame na
doorlichting websites patiëntenverenigingen.
31 augustus 2009
Eén Vandaag/Radar: Fabrikanten hebben lak aan het verbod op reclame voor
geneesmiddelen.
4 november 2009 Het CBG gaat onderzoek doen naar de bruikbaarheid
en leesbaarheid van medische bijsluiters.
10 november 2009 RTL: Antidepressiva mogelijk oorzaak
bijlmoord in Badhoevedorp
Pharma-industrie: Serie artikelen van het
Investigative Reporters Network Europe (IRENE):
1e artikel, over de invloed van farmaceuten, o.a. in de Europese
Commissie en de EU-regelgeving
2e artikel, Patiëntenlobby te koop
3e artikel, De ADHD-epidemie
4e artikel, Incidenten met medicamenten, o.a. over problemen rond de
gegevens over bijwerkingen
Klokkeluider-boek: Een ex-directeur van een farmaceut biecht op. In
1968 begon zijn carrière in de farmaceutische industrie.
Hij
werkte zich op tot directeur van een van de grootste farmaceutische
bedrijven ter wereld in Zweden. In die functie heeft hij
meegewerkt aan corruptie, omkoping van ambtenaren e.d. om medicijnen
goedgekeurd te krijgen. Later begon hij zich te
realiseren dat de farmaceutische industrie uitsluitend geïnteresseerd is
in winst en in het geheel niet in de gezondheid van
de
consument. De farmaceutische industrie creëert zelfs nieuwe ziekten om
verzekerd te zijn van omzet. Hij wilde deze
praktijken kwijt aan de wereld. Op deze gerefereerde pagina is ook een
zeer onthullende video te bekijken!
Dr. John
Virapen, Bijwerkingen waarvan sommige dodelijk kunnen zijn, Uitg.
Succesboeken, ISBN: 9789079872138.
5 januari 2010 Uitroepen griep-pandemie blijkt succesvolle
marketing van farmaceuten
8 januari 2010 Alg. Dagblad: Interview met John Virapen:
"Omkoping, fraude en corruptie zijn schering en inslag in
de
farmaceutische sector".
World Medical Association: Gedragscode voor arts en wetenschapper bij
dreigende belangenverstrengeling
29 januari 2010 Griepadviseurs overheden niet onafhankelijk
13 april 2010 Patiënten ongewild proefkonijn
17 augustus 2010 Trouw: Patiëntenorganisaties steunen vrijwel
alleen op geld van de farmacie
28 september 2010 De Telegraaf: Over het succes van op kinderen
gerichte sluikreclame voor Concerta
1 november 2010 Schoolkinderen straks verplicht aan de Ritaline ?
4
februari 2011 Rapport: ADHD in Nederland - Kinderen verdienen beter
4 februari 2011 De Volkskrant: Strikt dieet helpt bij 2/3 van de
kinderen met ADHD
5 februari 2011 The Lancet:
Effects of a
restricted elimination diet on the behaviour of children with
attention-deficit
hyperactivity disorder (INCA study): a randomised controlled trial. Over
het onderzoek van drs. Lidy Pelsser van het
verband
van ADHD met voeding.
7 februari 2011 Een Vandaag: "Pillen niet langer nodig"
(Spoel op de schuifbalk onderaan door naar 9:05)
12 februari 2011 Trouw: Hoorzitting Tweede Kamer over toename ADHD
17 februari 2011 Kamervragen n.a.v. Rapport ADHD in Nederland
17 februari 2011 Uitgesproken EO:
Steeds meer kinderen worden behandeld met anti-psychotica
22 april 2011 Trouw: ADHD-richtlijn moet anders. Verslag
Hoorzitting Tweede Kamer.
27 juni 2011 CFH-rapport 11/33 - Strattera herbeoordeeld: geen reden voor
ontclustering
19 juli 2011 Rechtbank Amsterdam: CBG moet namen experts Strattera
bijwerkingenrapport openbaar maken
13
augustus 2011 De Volkskrant: Farmaceuten bedenken constant nieuwe
aandoeningen
6 oktober 2011 Minister Schippers: Psychiatrische diagnoses zijn
geen echte ziekten
1 december 2011 GlaxoSmithKline schikt voor $ 3 miljard claims over
bijwerkingen, o.a. diabetes middel Avandia (Engels)
26 december 2011 RTL Nieuws: Farmaceuten geven tonnen aan
patiëntenclubs
27 december 2011 Zorgvisie: Mexicaanse griep kostte 340 miljoen
Laatst
toegevoegd:
3 mei 2012 De Telegraaf: ADHD is geen ziekte, het is een definitie
van problematisch gedrag
21 augustus 2012 Zorgvisie: Risico op zelfmoord bij gebruik van
antidepressiva hoger dan bij gedragstherapie
20 oktober 2012 De Volkskrant: Pillenmakers die ook artikelen maken
Deens onderzoek toont de invloed van
farmaceuten op onderzoeksrapportages; lees hoe suïcidaliteit gecodeerd
wordt
als 'emotionele labiliteit' of als 'ziekenhuisopname'.
8 december 2012 RTL Nieuws: Steeds meer kinderen aan de anti-psychotica
"Steeds meer kinderen gebruiken zware
antipsychotica. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen spreekt
van een
zorgwekkende ontwikkeling, omdat weinig bekend is over de bijwerkingen
van de vaak zware medicatie."
LAATSTE NIEUWS over het Strattera
bijwerkingen rapport:
De Raad van State heeft uitspraak gedaan en geoordeeld
dat het CBG verder geen informatie uit het rapport over de
bijwerkingen van Strattera hoeft vrij te geven. De nog geheim gehouden
informatie betreft de namen van de experts
die over
Strattera gerapporteerd hebben, en de omstandigheden en nadere informatie
over de gevallen waarin
het
gebruik van Strattera aantoonbaar heeft geleid tot zelfmoord en andere
zeer ernstige 'bijwerkingen'. De Raad
is het
eens met het verweer van het CBG, inhoudende dat openbaarmaking van deze
gegevens tot schending van de
privacy
van de experts en de (al dan niet reeds overleden) gebruikers van
Strattera kan leiden, waardoor dit zwaarder
moet
wegen dan het belang van de openbaarheid van deze gegevens voor het
voorkomen van mogelijke herhalingen
van deze
tragedies, en de controle op mogelijke belangenverstrengelingen tussen de
experts en de farmaceut.
18 juli 2012
Raad van State behandelt laatste geheimen Strattera bijwerkingen rapport
De hoorzitting over dit dubbele hoger beroep
heeft plaatsgevonden; een verzoek van het CBG om uitstel is afgewezen.
De
uitspraak zal binnen 6 weken na 18 juli gedaan worden; deze termijn kan
eventueel door de Raad worden verlengd.
Stand van zaken per 21 oktober 2012
De
zitting heeft plaatsgevonden in de aanwezigheid van een grote en zware
delegatie van het CBG, 1 afgevaardigde
namens
farmaceut Eli Lilly, en een kleinere groep belangstellend publiek. Op 28
augustus 2012 en op 10 oktober 2012
heeft de
Raad van State per brief medegedeeld dat ze niet binnen de gestelde
termijn uitspraak kan doen en de termijn
met 6
weken verlengd. Nog enig geduld oefenen dus.
23
oktober 2011 Dubbel hoger beroep bij Raad van State over
openbaarmaking Strattera bijwerkingen
Meer gegevens:
Hier kunt u een klacht indienen over verboden medicijnreclame of andere
illegale marketingactiviteiten m.b.t. psychofarmaca
Code Rood: de overvloed van pillen en de zorgen over de opleiding van
kinderen , RTC-voorzitter David Miscavige (7-8-2004)
WAARSCHUWING: 'Jonge
moeders' wordt de nieuwe doelgroep van de marketeers van psychotrope
drugs en hun lobbyisten
Eerdere berichtgeving en andere gegevens over
Strattera en het Strattera rapport
25 oktober 2008
Laatste bewerking 30 december 2012
Samenstelling: Karel Jeelof
016
