Scientology in het nieuws

 

Rapport over de bijwerkingen van Strattera op 1 juni 2011 weer voor de rechter 

AMSTERDAM - Op 1 juni behandelt de Rechtbank Amsterdam het beroep tegen het besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) om bepaalde gegevens over ernstige bijwerkingen van het anti-ADHD medicijn Strattera geheim te houden. Farmaceut Eli Lilly Nederland BV heeft zich als derde-belanghebbende in de procedure gestelt. Behalve gegevens over de zelfmoordpogingen, geslaagde zelfmoorden en andere zeer ernstige bijwerkingen, en of die mannen, vrouwen of kinderen betroffen, willen het CBG en Eli Lilly de openbaarmaking voorkomen van de namen van de wetenschappers die aan het rapport hebben meegewerkt.

Strattera werd in 2004 op de Europese markt toegelaten terwijl in de VS al melding werd gemaakt van zeer ernstige bijwerkingen. De meldingen ervan waren aanleiding voor de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), het Engelse CBG, om een onderzoek ernaar te laten doen. Het rapport werd op 9 december 2005 uitgebracht; het CBG volstond met een waarschuwing en het beperking van de indicatie.

Op 2 mei 2006 vroeg de co-ordinatrice van het Nederlands Comité voor de Rechten van de Mens (NCRM) aan het CBG op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (WOB) een kopie, hetgeen werd geweigerd. Na bezwaar werden in 2007  66 pagina's vrijgegeven, die al in Engeland waren vrijgekomen na een verzoek op grond van de Engelse WOB door een Zweedse burger. In beroep oordeelde de Rechtbank Amsterdam op 16 juni 2008 dat het CBG de WOB niet correct had toegepast en een nieuw besluit moest nemen, hetgeen zij deed op 24 september 2008. Het rapport kwam echter niet vrij, omdat Eli Lilly in beroep ging tegen dit nieuwe, 4e besluit. Op 21 januari 2009 hield het CBG een hoorzitting met Eli Lilly over haar bezwaren, hetgeen op 19 maart 2009 resulteerde in het 5e CBG-besluit. Maar nu zouden weer minder gegevens worden vrijgegeven dan volgens het 4e besluit, zodat nu de co-ordinatrice weer in beroep moest gaan. Het leidde tot het 6e besluit van het CBG van 22 maart 2010, waarop Eli Lilly op 26 mei 2010 haar beroep introk en het CBG het rapport eindelijk vrij gaf, geschoond volgens haar argumenten in het besluit van 22 maart 2010. Alle 411 bladzijden zijn nu vrijgegeven, maar een aantal is geheel zwart en anderen zijn deels gezwart om gegevens geheim te houden.

Heeft u het tot zover kunnen volgen? De zaak rond het Stratterarapport was inderdaad nogal complex door de geheimzinnigheid over de inhoud en de omvang van het rapport. Vorig jaar is de inhoudsopgave en zo'n 95% van het rapport vrijgekomen en nu is het resterende geschil te reduceren tot 2 eenvoudige maar veel breder strekkende rechtsvragen:

1. "Zijn de rapporten over de bijwerkingen van geneesmiddelen die door onderzoekers worden opgesteld en waarop het CBG de toelating baseert, opgesteld in overeenstemming met de gedragscodes voor het gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek, zodat de privacy van de patiënten voldoende gewaarborgd is, en dit dus geen belemmering is om het eindrapport openbaar te kunnen maken?"

Het CBG en Eli Lilly menen van niet, eiseres in het beroep meent van wel, omdat patiënten er conform de gedragscodes alleen in aangeduid zijn door een case-id nummer. Doel van Eli Lilly lijkt te zijn om te voorkomen dat de in het rapport staande maar nog niet onthulde detail-informatie over de bijwerkingen van Strattera tot schadeclaims van patiënten of nabestaanden leidt. Soortgelijke claims als die van de vader van een jonge Ier die de European Medicines Agency (EMA) via de EU-ombudsman dwong om het bijwerkingenrapport over Roaccutane vrij te geven en met fabrikant Roche nu over een fikse schadevergoeding procedeert. Zijn zoon had het anti-acne middel 4 maanden gebruikt, was daarbij depressief geworden en had zelfmoord gepleegd. Roaccutane is vanwege meedere klachten en claims door Roche van de markt gehaald.
Frappant is dat CBG en Eli Lilly zich voordoen als beschermers van de privacy van de betreffende patiënten terwijl deze en andere Strattera gebruikers er juist veel baat bij zullen hebben kennis te kunnen nemen van de geheim gehouden gegevens. (!).

2. "Weegt het maatschappelijk belang van de openbaarheid van de namen van de wetenschappers die aan de rapportage hebben meegewerkt zwaarder dan hun privacybelang?"

Het CBG en Eli Lilly menen van niet, eiseres meent van wel. Zij verwijst naar o.a. de motie van Tweede Kamerleden Arib, Zijlstra en Sap, waarin de regering verzocht is om te komen tot een register waarin de banden tussen farmaceutische bedrijven en artsen/onderzoekers worden vastgelegd.
Het doel van Eli Lilly lijkt hier te zijn om te voorkomen dat het rapport gebruikt kan worden om die financiële banden in kaart te brengen. De schending van de privacy van de wetenschappers wordt in het verweer van CBG opgevoerd als reden om hun namen in het rapport niet openbaar te maken. Eiseres vind dat onterecht omdat wetenschappers toch ook maar wat graag hun naam vermeld zien als over hun onderzoek gepubliceerd wordt in tijdschriften over wetenschap.

Meer informatie:

          Nieuwspagina NCRM
          ADHD, Eli Lilly en de geheimhouding van het Strattera rapport
          Europees geneesmiddelenbureau (EMA) verdacht van te nauwe banden met farmaceutische industrie

          De zitting is op woensdag 1 juni 2011 om 11:45 uur in Amsterdam, Parnassusweg 220 TOREN F

              19 mei 2011                                                                                                                Samenstelling: Karel Jeelof

27nieuws