Scientology in het nieuws
Rechtbank: Meer openbaarheid over werkzaamheid Strattera mogelijk
AMSTERDAM - 30 juni 2008. De Rechtbank Amsterdam heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het ongelijk gesteld in haar weigering meer gegevens over het ADHD-middel Strattera openbaar te maken. De rechtbank vindt dat het CBG de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) niet juist heeft uitgevoerd nadat haar een verzoek was gedaan om openbaarmaking van een onderzoeksrapport naar de werkzaamheid van Strattera. Het CBG heeft ook ten onrechte niet voldaan aan het verzoek om de gegevens over haar acties t.a.v. Strattera openbaar te maken.
Het gaat om de openbaarmaking van het rapport
"Preliminary Assessment Report - Strattera (atomoxetine) - Risk Benefit
Assessment" van 9 december 2005. Naar aanleiding daarvan heeft het CBG
een gebruikswaarschuwing afgegeven en op 3 mei 2006 de productinformatie
aangescherpt. Voor de coördinatrice van het Nederlands Comité voor de
Rechten van de Mens (NCRM) was dit de aanleiding om dit rapport en de
documenten rond de besluitvorming van het CBG op te vragen. Het CBG
weigerde aanvankelijk ook maar iets vrij te geven maar gaf in de
bezwaarfase 67 pagina's van het honderden pagina's omvattende rapport
vrij die in Engeland waren vrijgegeven onder de Engelse Freedom of
Information Act (FOIA). In de al vrijgegeven pagina's zijn schokkende
gegevens te lezen:
• 172 meldingen van leverbeschadigingen;
• 766 meldingen van spontane hartaandoeningen;
• 130 meldingen van suicidaal gedrag in één maand;
• 20 direct gerelateerde zelfmoorden.
Het NCRM: "De waarschuwingen van het CBG en de schokkende cijfers in de
vrijgegeven pagina's hebben mij nieuwsgierig gemaakt naar de rest van het
rapport. Veel te veel kinderen krijgen een ADHD-diagnose opgeplakt zonder
dat er enig wetenschappelijk onderzoek aan te pas komt, en krijgen dan
psychiatrische medicatie voorgeschreven. Deze zware middelen blijken
ernstige bijwerkingen te hebben die door de farmaceutische industrie en
de psychiatrie niet, of veel te laat, onderkend worden."
Volgens de Stichting Farmaceutische Kengetallen is het middel in 2007
51.000 keer voorgeschreven, voornamelijk aan kinderen. Het is pas 3 jaar
op de Nederlandse markt en er zijn al 11.000 kinderen die het
voorgeschreven krijgen. De fabrikant is de multi-national Eli Lilly,
tevens de fabrikant van LSD en Methadon. Volgens farmacoloog F Haesbrouck
kan de geheimdoenerij ermee te maken hebben dat bij de introductie ervan
onjuiste informatie is verstrekt. Zo werd het voorgesteld als een nieuw
en veilig middel, terwijl het niets anders is dan een Prozac-variant met
eenzelfde werking als methylphenidaat, dat net als cocaïne het
zenuwstelsel verwoest, zodat het wel degelijk onder de opiumwetgeving zou
moeten vallen. Ook de hoge prijs ervan, 6 tot 8 keer duurder dan
soortgelijke middelen, "vanwege de hoge kosten van het lange
ontwikkelingsproces", kan een geheim te houden leugen zijn. De Zweedse
onderzoeksjournalist J. Larson rapporteert een veel hoger aantal
dodelijke slachtoffers dan Eli Lilly doet; hij komt op basis van de
gegevens van de FDA in haar Periodic Safety Update Reports tot 30
november 2007, op 95 doden waar Eli Lilly er 24 rapporteerde. De 95 doden
waren 41 kinderen of jongeren, 47 volwassenen en 7 doodgeborenen of
miskramen.
In haar verweer beriep het CBG zich op iedere uitzonderingsgrond die haar maar enigszins toepasselijk leek: de betrekkingen van Nederland met andere staten en internationale organisaties, bedrijfs- en fabricagegevens, persoonsgegevens en het voorkomen van onevenredige bevoordeling of benadeling. De rechtbank vond dat het CBG niet had aangetoond dat haar betrekkingen met haar Engelse zusterorganisatie, de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), en de European Medicines Agency (EMA) door meer openbaarheid geschaad zouden worden nu gebleken was dat de richtlijnen van de EMA ook maximale openbaarheid nastreven en de MRHA in een brief aan het CBG ook de mogelijkheid had opengehouden dat onder de WOB meer gegevens zouden kunnen worden openbaar gemaakt dan onder de FOIA. Bovendien kent de FOIA een kostenlimiet van £ 600 voor het schonen van het rapport en had de MRHA daarom van schoning per pagina afgezien; de WOB kent zo'n limiet niet en dus had het CBG zelf het rapport op basis van de WOB moeten schonen. De schending van de privacy van de bij het onderzoek betrokken patiënten was niet aannemelijk omdat deze slechts met nummers vermeld zijn, die zo nodig eenvoudig ook nog onleesbaar te maken zijn. De clinische en non-clinische onderzoeksgegevens vallen volgens de richtlijnen van de EMA niet onder de commerciële geheimen van Eli Lilly en vormen het merendeel van de nog niet vrijgegeven pagina's. De rechtbank verklaarde het beroep van eiseres gegrond en heeft het CBG bevolen om binnen 6 weken een nieuw besluit te nemen op haar verzoek om informatie, met in achtneming van het uitgangspunt van de WOB - openbaarheid is regel -, en de mogelijkheid in de WOB om het rapport in geschoonde vorm vrij te geven. Niet in de uitspraak vermeld, maar tijdens de zitting bekend geworden, is dat het CBG voor ieder medicijn een openbaar rapport moet hebben. De rechtbank vond ook uit dat voor Strattera inmiddels al een Final Assessment Report bestaat, maar dat ook dat rapport geheel geheim is!......
Meer informatie:
