Scientology in het nieuws

ADHD, Eli Lilly en de geheimhouding van het Strattera rapport

AMSTERDAM -  Op 19 maart 2009 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) haar besluit van 24 september 2008 over het door haar vrij te geven rapport over de bijwerkingen van Strattera herroepen, en een nieuw besluit uitgevaardigd.
Dit is inmiddels het 5e besluit van het CBG sinds haar in 2006 door een vrijwilligster van het Nederlands Comitť voor de Rechten van de Mens (NCRM) gevraagd werd het Preliminary Report over de bijwerkingen van het ADHD-medicijn Strattera openbaar te maken. Het nieuwe besluit volgt op een op 21 januari 2009 gehouden bijeenkomst / hoorzitting van het CBG en farmaceut Eli Lilly, de producent van het middel.
Voor de ouders van de jonge gebruikers en voor de voorschrijvers van Strattera betekent het dat voorlopig nog geen einde komt aan hun periode van onzekerheid of het middel op de  langere duur niet erger zal blijken te zijn dan de kwaal.

De notulen van deze hoorzitting behoren tot de zogenaamde B-stukken, de documenten waarvan uitsluitend de rechtbank in Utrecht kennis mag nemen, waar Eli Lilly een bodemprocedure heeft aangespannen om de openbaarmaking van het rapport te voorkomen. Het nieuwe besluit van het CBG omvat 11 pagina's en gaat in op de bezwaren die Eli Lilly tijdens de hoorzitting heeft gegeven.
Naar aanleiding van enige van deze bezwaren wil het CBG nu sommige vrij te geven gegevens voorzien van toelichtingen om op die manier  eventuele verwarring bij het publiek of eventuele onjuiste interpretatie te voorkomen. Het CBG weerlegt op die manier bepaalde bezwaren van Eli Lilly. Eli Lilly lijkt zich nu voornamelijk nog te richten op het geheim houden van informatie waarvan zij verwacht dat bekendmaking daarvan haar afzet belangrijk zal doen dalen. Zo heeft het CBG nu het voornemen om de leeftijden van de gebruikers te verwijderen; daarmee wordt dan voorkomen dat duidelijkheid ontstaat of bepaalde bijwerkingen voornamelijk kinderen treffen. Ook schijnt Eli Lilly er bijzonder veel belang aan te hechten dat niet bekend wordt tot welke 'adverse events' het gebruik van het middel heeft geleid. Een 'adverse event' is een uitwerking van een medicijn dat volstrekt in tegenstelling is van de doelstelling ervan. Het zijn gebeurtenissen die door hun bijzondere aard of heftigheid geleid hebben tot mediaberichtgeving of andere mogelijke herkenbaarheid van de identiteit van de gebruikers/slachtoffers. Het argument van de bescherming van het privacybelang van de patiŽnt is gebruikt om de link tussen het middel en de bekend geworden negatieve gedragingen van de betreffende gebruikers van Strattera te voorkomen. Aan de rechtbank is door de verzoekster om het rapport verzocht dit kritisch te bekijken daar in haar zienswijze de betreffende patiŽnten en hun familie eerder gebaat dan geschaad worden wanneer bekend wordt dat de wellicht zeer traumatische of gewelddadige gebeurtenis veroorzaakt werd door het gebruik van Strattera.  Waarschijnlijk is de mogelijke aansprakelijkheid van Eli Lilly en haar schadeplichtigheid die de openbaarmaking tot gevolg zou kunnen hebben de werkelijke reden voor het geheim willen houden van de 'adverse events'. Op Internet bestaat een lijst van uit de media bekend geworden ernstige 'adverse events' van psychofarmaca.
Wie verwacht dat het rapport nu spoedig in de door het CBG al aan de rechtbank volgens dit besluit aangeleverde vorm zal vrijkomen moet rekenen op een teleurstelling: Eli Lilly mag haar beroepschrift eerst aanvullen, waarna het CBG daarop weer weken later haar verweerschrift zal mogen indienen. Zo kan het nog jaren doorgaan wanneer het besluit telkens wat aangepast wordt. Voor Eli Lilly betekent iedere maand dat het rapport geheim blijft, bescherming tegen een mogelijke scherpe afzetdaling en schadeclaims.
 

Strattera (atomoxetine) kwam eind 2002 op de markt in de Verenigde Staten. Een marketing campagne zorgde voor een snel stijgend gebruik, gevolgd door  een evenzo stijgend aantal klachten van gebruikers over ernstige bijwerkingen die niet gemeld waren in de documentatie.
In Nederland werd het op 15 december 2004 toegelaten door het CBG voor kinderen ouder dan 6 jaar, jongeren en volwassenen. In 2007 werd het 51.000 keer voorgeschreven, voornamelijk aan kinderen die zich hyperactief gedragen en die de 'gewone' (veel goedkopere) ADHD-middelen niet verdragen. In slechts 3 jaar tijd is het aantal kinderen dat Strattera krijgt voorgeschreven al gestegen tot 11.000.

Aanleiding voor het starten van een nieuw onderzoek was dat de Engelse CBG geÔnformeerd werd over de analyse van een dubbelblind clinisch onderzoek waaruit een statistisch belangrijk verhoogd risico op zelfmoordgedachten bleek met atomoxetine in vergelijking met placebo, bij kinderen met ADHD. Het gaf in september 2005 aanleiding tot een gebruikswaarschuwing. Het rapport "Preliminary Assessment Report - Strattera (atomoxetine) - Risk Benefit Assessment"  van 9 december 2005 is het verslag van het daarop gedane nieuwe onderzoek en rapporteert over de effecten van het middel in de praktijk. Naar aanleiding daarvan heeft het CBG een herbeoordeling gedaan ten gevolge waarvan op 3 mei 2006 de productinformatie is aangescherpt.  Op 4 juli 2006 werd door een vrijwilligster van het NCRM op grond van de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) aan het CBG de openbaarmaking van dit rapport gevraagd.  Het rapport bevat dus heel andere onderzoeksgegevens dan die bij de registratie in 2004 moesten worden overlegd.

Het CBG weigerde aanvankelijk op het WOB verzoek ook maar iets vrij te geven, maar gaf in de bezwaarfase 67 pagina's - ongeveer 1/6 deel - van het honderden pagina's omvattende rapport vrij.
Deze 67 pagina's (pdf, 1,4Mb) waren eerder al vrijgegeven volgens de Engelse Freedom of Information Act (FOIA) na een openbaarmakingsverzoek in Zweden.
 
In deze vrijgegeven pagina's zijn de volgende schokkende gegevens te lezen:

ē 172 meldingen van leverbeschadigingen;
ē 766 meldingen van spontane hartaandoeningen;
ē 130 meldingen van suicidaal gedrag in ťťn maand;
ē 20  direct gerelateerde zelfmoorden.

De Zweedse onderzoeksjournalist J Larsson rapporteert een veel hoger aantal dodelijke slachtoffers; hij komt op basis van de gegevens van de FDA in haar Periodic Safety Update Reports (PSUR's) tot  30 november 2007, op 95 doden waar Eli Lilly er 24 rapporteerde. De 95 doden waren 41 kinderen of jongeren, 47 volwassenen en 7 doodgeborenen of miskramen.

Openbaarheid van het rapport kan meer duidelijkheid verschaffen
De FOIA biedt de Engelse overheid meer mogelijkheden om gegevens uit de openbaarheid te houden dan de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) de Nederlandse overheid toestaat, reden waaom geŽist is dat het rapport in overeenstemming met de WOB voorschriften wordt vrijgegeven. Het CBG bleef dat weigeren.
Op 16 juni 2008 heeft de Rechtbank van Amsterdam geoordeeld dat het CBG het rapport moet vrijgeven overeenkomstig de WOB. Het CBG tekende hoger beroep aan, maar heeft dat op 25 september 2008 weer ingetrokken en Eli Lilly als belanghebbende de gelegenheid gegeven zelf rechtsmiddelen tegen de openbaarmaking in te zetten. Eli Lilly heeft op 8 oktober 2008 bij de Bestuursrechter in Utrecht om een voorlopige voorziening gevraagd om het rapport geheim te houden, en tegelijkertijd een bodemprocedure opgestart.

Intussen is de bijsluiter voor de gebruiker aangepast en ze bevat nu de volgende tekst:
" PatiŽnten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals:
- suÔcidale gedachten
- vijandigheid (hoofdzakelijk agressie, opstandig gedrag en woede)
- emotionele labiliteit
U moet uw arts informeren als ťťn van de bovenstaande symptomen zich ontwikkelen of
verergeren nadat de behandeling is begonnen. U moet ook weten dat, net zoals met andere
psychotrope geneesmiddelen, er een mogelijkheid bestaat tot het optreden van zeldzame,
ernstige psychiatrische bijwerkingen. In deze leeftijdsgroep zijn de lange termijn effecten
betreffende groei, ontwikkeling en cognitieve- en gedragsontwikkeling van Strattera nog niet
aangetoond.
Er zijn meldingen geweest van sommige patiŽnten met een abnormaal hartritme, welke
ernstig kan zijn, en ook het optreden van convulsies (toevallen). U dient contact met uw arts
op te nemen indien u hartproblemen vermoedt of een toeval heeft gehad. "

Is Straterra werkelijk zo werkzaam en veilig als beweerd is?
Tegelijk met de intrekking van het hoger beroep heeft het CBG in overeenstemming met het besluit van de Rechtbank Amsterdam een afschrift verstrekt van de notulen van haar vergadering van 22 december 2005 waarin ze haar reaktie op het rapport bepaalde. Daaruit blijkt dat er geen noemenswaardige verschillen zijn tussen methylfenidaat en atomoxetine en dat atomoxetine iets minder werkzaam is en iets meer bijwerkingen heeft. "Tevens zou dit middel vanwege de mindere werkzaamheid en veiligheid als tweedelijn voorgeschreven moeten worden." Verder: "Opgemerkt wordt dat er veel informatie over de werkzaamheid ten opzichte van Ritalin en de bijwerkingen ontbreken in het dossier, de bijwerkingen blijken vooral uit de praktijk. Tevens moet opgepast worden dat tweedelijns niet wordt uitgelegd als 'wanneer Ritalin niet werkt'. Concluderend zou er dus gekozen moeten worden voor het eerste deel van optie 3: 'Restriction of use', dan kan het middel uitsluitend worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft in het behandelen van ADHD."
Over het geven van het middel in een resistente populatie ontbreken de gegevens, evenzo zijn geen gegevens beschikbaar over eventuele levertoxiciteit. De verstrekking via tweedelijn wordt toegestaan om deze in de komende jaren in kaart te brengen, tegelijk met de andere bijwerkingen. De onwil van het CBG om haar interne besluitvorming openbaar te maken kan in het licht van het bovenstaande begrepen worden als een onwil om bekend te laten worden dat het middel is toegelaten terwijl teveel gegevens ontbraken, en dat gebruikers ongeÔnformeerde proefpersonen zijn die de ontbrekende gegevens, zoals bijvoorbeeld over de mate van vergiftiging van de lever, in de praktijk alsnog voor de fabrikant bijeen zullen brengen.

Bijsluiter geeft onvoldoende informatie en dient de bescherming van de fabrikant
Zo de gebruikers of hun ouders de bijsluiter al lezen, dan geeft deze hen niet alle informatie de ze voor een weloverwogen besluit voor het slikken of niet van het middel nodig hebben. Wat zegt nu een term als 'verhoogd risico' als niet bekend wordt gemaakt hoe hoog dat risico dan wel is? Het maakt een groot verschil of een ernstig negatief effect optreedt bij 1 van de 11.000 gebruikers of bij 1 op de 100 gebruikers. Volgens de antwoorden van de Minister op de Kamervragen ligt het risico op een ernstig (suÔcidaal) effect van het gebruik van Strattera rond 1 op de 100; dat is onverantwoord hoog. In de in augustus 2008 weer aangepaste bijsluiter staat dit risico nu inderdaad genoemd. Het is echter niet duidelijk op welk onderzoek dit gegeven steunt. Door het geheimhouden van het Risk-Benefit onderzoeksrapport is het ook niet mogelijk dit gegeven te verifiŽren. In het stukje van het rapport dat al is vrijgegeven is te lezen dat bij dat onderzoek
patiŽnten waren uitgesloten waarvan men al wist dat ze suÔcidale neigingen hadden of konden krijgen.  Blz. 12 " Patients who were considered to be at serious suicidal risk and those with current or a previous history of bipolar depression were excluded from the trials. StratterariskbenefitFOIA270406 ".  Bij de intake voor deelname aan dat onderzoek was dus een screening gedaan. (Zie ook  TROS tv-uitzending Radar van 28 april 2008: Over de macht van farmaceuten en de manipulatie van medicijnonderzoeken ) In de dagelijkse praktijk is bij het voorschrijven zo'n zelfmoordneiging vaak verborgen; het werkelijke risico komt daardoor nog hoger uit. Wanneer dat eerlijk in de bijsluiter zou staan, zou menig ouder waarschijnlijk besluiten dat onbekende maar nog weer hogere werkelijke risico zeker niet te willen lopen. Van een 'medicijn' mag  men een veilige, genezende werking verwachten, niet een levensbedreigende bijwerking.
Een auto waarbij in de praktijk blijkt dat er een kans van 1 op de 1.000 is dat het stuur blokkeert bij haarspeldbochten zou onverkoopbaar worden; dergelijke fouten leiden tot onderzoek en terugroep van de al geleverde modellen en correctie van het foute onderdeel; gecorrigeerd gaat de verkoop dan weer door. En dat alles in volkomen openheid en transparantie; de imagoschade wordt weer goedgemaakt door de adequate aanpak en oplossing van de fout en een weer veiliger auto ontstaat. Dit geldt nog sterker voor de vliegtuigindustrie.
Maar voor de farmaceutische industrie lijken andere, lagere normen, te gelden en een mensenleven heeft er blijkbaar minder waarde. Er volgt geen nieuw farmacochemisch
* onderzoek naar de oorzaak van de 'ongelukken' die het product veroorzaakt; het product zelf wordt niet aangepast; een regeltje extra in de bijsluiter is de enige aanpassing die de fabrikant wordt opgelegd. Daarmee wordt alleen diens aansprakelijkheid voorkomen, soortgelijk als dat tabaksfabrikanten niet meer aansprakelijk zijn sinds ze voor de nadelige bijwerking van hun product op de verpakking waarschuwen. De eindredaktie van de bijsluiters wordt ook niet gedaan door artsen of wetenschappers, maar door marketingexperts onder de supervisie van juristen. Dit alles hangt samen met het feit dat de farmaceuten tegenwoordig 3 tot 4 x meer besteden aan marketing dan aan onderzoek (Zie de Zembla TV-uitzending). Een volkomen scheef gegroeide aanwending van financiŽle middelen die het ontstaan van veilige en werkelijke  geneesmiddelen (de oorspronkelijke, maar blijkbaar verloren gegane doelstelling van die industrie) belangrijk vertraagt.

* farmacochemisch = betreffende de leer en onderzoek van de inwerking van scheikundige verbindingen op levende organismen, in samenhang met de farmacie.
  farmacie = de wetenschap van de apotheker; kennis van geneesmiddelen en hun bereiding.
  geneesmiddel = stoffelijk middel tot genezing van ziekten of kwalen; in ruimere zin: ieder middel (ook handeling) om ziekten tegen te werken en genezing te bevorderen ('rust is een uitstekend geneesmiddel', 'gymnastiek is een geneesmiddel').
  genezing = het beter-worden of beter-maken.

Hoe we betere geneesmiddelen kunnen krijgen
- Een eerste en snel invoerbare noodmaatregel zou kunnen zijn dat het CBG, net als de FDA in de VS, de fabrikant verplicht door middel van een sticker een waarschuwing over het suicÔdegevaar, hartfalen en leverbeschadiging op de verpakking te bevestigen.
- Een tweede en ook nog redelijk snel invoerbare remedie zou zijn dat de farmaceut, om in aanmerking te komen voor vergoeding van haar product uit de zorgverzekeringskas, moet aantonen dat zij belangrijk meer besteedt aan research en ontwikkeling dan aan marketing. Betalingen aan wetenschappers voor marketingpraatjes zouden daarbij als marketinguitgaven geteld moeten worden. Deze remedie zou ook het probleem dat Europees Commissaris Kroes met de farmaceuten heeft over de enorme bedragen die zij uitgeven om de concurrentie dwars te zitten voor een groot deel oplossen, daar ook die uitgaven en afkoopsommen onder de 'marketingkosten' vallen.
- Een derde en krachtige remedie zou daarna zijn dat de farmaceutische industrie door de wetgever tot correctie van haar producten gedwongen wordt door eenzelfde soort ongevallen-onderzoeks regime als de vliegtuigindustrie. Een onveilig gebleken product (iedere dode erdoor is er 1 teveel) behoort een gebruiksverbod te krijgen totdat het gecorrigeerd is. Zou dat andere gebruikers juist ook in een gevaar brengen, dan zou een termijn gesteld kunnen worden waarbinnen correctie van het middel moet plaatsvinden en waarbinnen een voorschrijfverbod geldt voor nieuwe gebruikers.

Ouders en gebruikers onvolledig geÔnformeerd
Het toezichthoudende college (CBG) blijkt voor 90% gefinancierd te worden door de fabrikanten en zal door de frequente contacten gemakkelijk met een eenvoudige aanpassing van de tekst in de bijsluiter instemmen. Een financiŽle belangenverstrengeling met fabrikant Eli Lilly geldt nog duidelijker voor de pati
Žntenvereniging Balans. Op haar website (7-12-2008) staat geen informatie over andere ADHD behandelingen dan die met farmaceutische middelen en staat kritiek op verzekeraar FBTO die - geheel volgens de regels - eist dat Strattera moet zijn voorgeschreven door een kinderpsychiater (2e lijn), niet door een huisarts. Artsenbezoekers bombarderen (huis)artsen en beÔnvloeden het voorschrijfgedrag. Klaarblijkelijk is er onvoldoende controlecapaciteit bij de Inspectie om de naleving van de voorwaarde dat Strattera (juist vanwege haar gevaarlijke bijwerkingen, zie notulen CBG) alleen in de 2e lijn mag worden voorgeschreven, te controleren.
Ouders doen er dus heel goed aan om zelf informatie te verzamelen en zelfstandig tot een oordeel te komen of ze het product veilig genoeg achten om hun kind te gaan geven. Daarvoor behoren zij ook correct geÔnformeerd te zijn over welke mogelijkheden tot een toekomstige afbouw er zijn wanneer zij met ADHD-medicatie instemmen, en welke moeilijkheden die dan zullen geven. Te vaak wordt hen pas bij het uiten van de wens om te stoppen bekend dat dit kan leiden tot ernstige psychische afkickreacties. Natuurlijk behoren zij er voor de aanvang ook op gewezen te worden dat de chemische middelen alleen de symptomen onderdrukken en de oorzaak niet genezen. Over de niet-chemische behandelingen van ADHD, zoals bijvoorbeeld het onderzoek en de aanpassing van het voedingspatroon , dat de oorzaak wŤl aanpakt en in 70% van de gevallen tot genezing leidt, behoren ouders veel beter geÔnformeerd te worden.

Eli Lilly trekt verzoek om voorlopige voorziening in maar handhaaft de bodemprocedure.
Eli Lilly heeft op 21 oktober 2008, na de toezegging van het CBG dat ze het rapport hangende de bodemprocedure niet zal vrijgeven, het verzoek om de voorlopige voorziening ingetrokken. De voorzieningen rechter staat nu buiten spel en is niet in de gelegenheid de af te wegen belangen vast te stellen, ze te wegen en zijn oordeel te geven. Hij kan ook niet meer bepalen dat een groot deel van het nog niet vrijgegeven rapport, de bijlagen bevattende de non-clinische rapporten - waarvan zelfs door de European Medicines Agency (EMAE) is bepaald dat ze niet een commercieel geheim zijn - alvast wel openbaar gemaakt moet worden. De zekerheid die het CBG en Eli Lilly bereikt hebben, is dat het gehele rapport voor een lange tijd niet vrijgegeven wordt omdat het doorlopen van de bodemprocedure en eventueel hoger beroep en cassatieberoep gemakkelijk vele jaren kan duren. Het CBG lijkt met haar toezegging voorbijgegaan te zijn aan de verantwoordelijkheid die zij heeft ten aanzien van de belangrijkste belanghebbenden: de kinderen en jongeren zelf die Strattera krijgen voorgeschreven, hun ouders die zich voor hen verantwoordelijk voelen, en de voorschrijvers die beroepsmatig verantwoordelijk zijn, en die vaak het volste vertrouwen van de ouders genieten. Zij allen blijven daardoor veel langer dan noodzakelijk in het ongewisse over de effecten van dit als 'medicijn' verstrekte drug op de geestelijke en lichamelijke gezondheid van de veelal jonge gebruikers op de wat langere termijn, terwijl die informatie al voorhanden is.

Behalve het voorkomen van mogelijk afzetverlies is het ook mogelijk dat Eli Lilly het rapport geheim wil houden omdat zij bang is dat openbaarmaking zal leiden tot eenzelfde hoge boete en schadeclaims van gebruikers als zij recentelijk heeft moeten betalen voor het achterhouden van ernstige bijwerkingen van Zyprexa. Zulke claims kunnen nog worden ingediend door of namens patiŽnten die Strattera gebruikten voordat de bijsluiter werd aangepast.

Het juridische waarom van de toezegging:
De vraag dient zich aan of het CBG met de toezegging aan Eli Lilly buiten haar boekje is getreden en voorrang heeft gegeven aan de commerciŽle belangen van Eli Lilly. Die toezegging lijkt op het eerste gezicht logisch, want het belang van Eli Lilly in de bodemprocedure valt grotendeels weg als de voorzieningenrechter zou besluiten dat het CBG het rapport terstond moet vrijgeven nu ze het 'geschoond' heeft volgens de WOB. De kat is dan immers uit de zak; zelfs als Eli Lilly later in de bodemprocedure zou winnen, heeft ze toch verloren, want de gegevens van het rapport zijn dan niet weer 'geheim' te maken. Het CBG had die toezegging echter niet hoeven maken en het recht z'n beloop kunnen laten hebben. Hoe groot was de kans dat de voorzieningenrechter voorrang had gegeven aan het algemene belang van openbaarheid volgens de WOB boven de commerciŽle belangen van Eli Lilly? Afgaand op de uitspraak van 18 juli 2008 van de voorzieningenrechter in Arnhem (nr.171900, LJN: BD7578) in de zaak van NXP tegen de Radboud Universiteit Nijmegen (RUN) over het publiceren van het onderzoek over de OV-chipkaart, was er een heel grote kans dat ook de voorzieningenrechter in Utrecht tot het oordeel zou zijn gekomen dat de mogelijke schade voor Eli Lilly onvoldoende 'pressing social need' oplevert om de openbaarmaking van de onderzoeksgegevens over Strattera te verhinderen. De rechter achtte in de chipkaartzaak dat het een groot maatschappelijk belang is dat de samenleving er spoedig over geÔnformeerd raakt dat de chip, die verondersteld werd een hoge mate van veiligheid te bieden, ernstige manco's vertoont, die maken dat de veiligheid daarvan veel geringer is dan werd aangenomen. De overeenkomsten in beide zaken zijn groot, waarbij betreffende Strattera nog van belang is dat daar zelfs de gezondheid en de levens van kinderen mee gemoeid zijn.
Kort gezegd: er was een zťťr grote kans dat het CBG het rapport op korte termijn had moeten vrijgeven.

Ook strijd om de vergoeding
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport had eerder al op advies van de Commissie Farmaceutische Hulp besloten dat er voor Strattera geen hogere vergoeding uit de Basisverzekering mag worden gegeven dan de veel goedkopere soortgelijke ADHD-middelen. Eli Lilly kon zich met dat besluit niet verenigen en spande een rechtszaak tegen de Staat aan om zo toch een volledige vergoeding af te dwingen; omdat de hoge kosten grotendeels door de gebruikers zelf betaald moeten worden werkt dat als een rem op de omzet die Eli Lilly met het middel ook in ons land wil maken. Op verzoek van Eli Lilly heeft de rechtbank in Den Haag bij beschikking van 24 april 2007 overwogen dat een voorlopig deskundigenonderzoek zou worden gelast. Nadat partijen vervolgens overeenstemming hadden bereikt over de te benoemen deskundigen en de aan hen voor te leggen vragen, heeft de rechtbank vervolgens bij beschikking van 15 november 2007 prof. dr. Th. A.H. Doreleijers, prof. dr. P.J.M. Prins, prof. dr. W.J.J. Assendelft, prof. dr. M. Offringa en prof. dr. A.F. Cohen tot deskundigen benoemd. Aan deze onderzoekscommissie werden dus een aantal vragen voorgelegd. Een van de eindconclusies van de commissie luidde " dat er geen overtuigend bewijs is voor het bestaan van een verschil in effectiviteit tussen methylfenidaat en atomoxetine voor wat betreft de verbetering van de bij ADHD behorende symptomen. Als het verschil al bestaat, lijkt methylfenidaat effectiever dan atomoxetine. "
Met andere eindconclusies van de commissie was de rechtbank het echter niet eens, zo blijkt uit haar uitspraak op 26 november 2008 (
LJN: BG5412, zaaknr. 269838). Zo gebruikte de commissie onderzoeksgegevens van 2007 en 2008 voor haar visie, waar de rechtbank tot een oordeel moest komen of de Minister in 2006 in redelijkheid geoordeeld had op grond van de toen beschikbare gegevens. In rechtsoverweging 4.9. wijst zij een andere conclusie van de commissie af: " Daarnaast blijkt uit het deskundigenrapport dat de commissie het Farmacotherapeutisch rapport over atomoxetine niet in haar oordeelsvorming heeft betrokken. In dit rapport wordt geconcludeerd dat de verschillen in toepasbaarheid in de praktijk minder groot zijn dan ze op grond van de contra-indicaties van methylfenidaat in de de IB1-tekst lijken omdat bij veel contra-indicaties methylfenidaat goed blijkt te kunnen worden toegepast. Evenmin heeft de commissie bij haar oordeel acht geslagen op de Multidisciplinaire richtlijn van de beroepsgroep voor ADHD, waarin methylfenidaat ook bij voornoemde contra-indicaties eerste keus van behandeling is. Strattera (atomoxetine) was ten tijde van het opstellen van deze richtlijn in 2005 reeds een geregistreerd geneesmiddel zodat de behandeling met atomoxetine bij de vaststelling van de Multidisciplinaire richtlijn is meegenomen. Het Farmacotherapeutisch rapport en de Multidisciplinaire richtlijn behoren, naar de Staat onbetwist heeft aangevoerd, tot de in artikel 2.39 van de Richtlijn bedoelde objectieve bronnen, zodat die - zonder nadere toelichting die ontbreekt - bij de oordeelsvorming niet zonder meer buiten beschouwing kunnen worden gelaten. De rechtbank acht het toetsingskader van de commissie in dit licht dan ook te beperkt, zodat zij de commissie ook om die reden niet in haar oordeel kan volgen."
In haar rechtsoverweging 4.13. neemt de rechtbank vervolgens afstand van het oordeel van de commissie: "Het vorenstaande leidt er toe dat de rechtbank het (eind)oordeel van de commissie en de conclusies waarop dat oordeel steunt op de hiervoor vermelde punten niet overneemt. Het is dan ook niet komen vast te staan dat het advies van de CFH, en in het verlengde daarvan het besluit van de minister dat daarop is gebaseerd, ondeugdelijk is."

Voor Strattera moeten gebruikers een flinke maandelijkse eigen bijdrage blijven betalen tenzij zij aanvullend verzekerd zijn bij een zorgverzekeraar die deze extra kosten toch vergoed. De vraag is hoe lang die verzekeraars dat nog blijven doen, omdat steeds meer burgers  een verzekering zoeken waarbij zij geen premie hoeven te betalen voor dekkingen die zij onnodig of zelfs maatschappelijk ongewenst vinden.

Gerelateerde informatie:

Gebruikers van methylfenidaat moeten voor gebruik gescreend worden op cardiovasculaire risicofactoren en regelmatig hun bloeddruk en hartfrequentie laten controleren.
In het American Journal of Psychiatry (AJP) van 15 juni 2009 is een onderzoek gepubliceerd betreffende 564 kinderen die plotseling waren overleden. 10 daarvan bleken stimulantia gebruikt te hebben; de doodsoorzaak was of onbekend, of onverklaard of een gevolg van hartritmestoornissen. Het aantal duidt op een significant verhoogd risico, want van 564 kinderen die omkwamen bij verkeersongevallen bleken 2 kinderen stimulantia te hebben gebruikt. Vanwege 'een aantal methodologische bezwaren' tegen het onderzoek concludeert het CBG echter dat andere verklaringen voor de resultaten niet uit te sluiten zijn, en ziet het daarom geen aanleiding voor wijziging in haar beleid ten aanzien van ADHD geneesmiddelen. Gebruikers moesten al op voorschrift van de EMEA, de Europese CBG, vooraf Ťn gedurende de behandeling gecontroleerd worden op bloeddruk en hartfrequentie. De vraag rijst in hoeverre gebruikers hierover geÔnformeerd zijn en dit voorschrift wordt nageleefd.

            Waarschuwingen van FDA en CBG over ADHD medicaties o.a. i.v.m. de bijwerking van verhoogd suÔcidaal gedrag

            Hier kunt u een ernstige bijwerking rapporteren zodat deze in de beoordeling van het middel door het CBG wordt meegewogen

            ADHD Research Centrum: Onderzoekt de relatie van voeding en gedrag van kinderen met ADHD en biedt een alternatief
 

            Onderzoeken in 2002 en 2006 toonden al aan: het juiste dieet vermindert gedragsstoornissen met 60 en 75%

            Eťn vandaag, tv-uitzending van 1 april 2008:  Over de tegenwerking van onderzoek naar de relatie voeding en ADHD

            TROS tv-uitzending Radar van 28 april 2008:  Over de macht van farmaceuten en de manipulatie van medicijnonderzoeken

            TROS tv-uitzending Radar van 5 mei 2008:  Deel 2,  onder andere over de activiteiten van de artsenbezoekers

            Boek 'De depressie epidemie' van hoogleraar G.C.G. Dehue.         Beluister de VPRO Argos radiouitzending 6 juni 2008
                                                                                    (over dit boek en de rol van wetenschappers in de verkoop van antidepressiva)

            Trouw 8 oktober 2008:  Over de invloed van farmaceuten op patiŽntenverenigingen

            Trouw 17 oktober 2008:  Over het oprukken van de ADHD-epidemie en de achtergrond daarvan

            Zembla tv 19 oktober 2008:  Over manipulatie van de massa door farmaceuten en hun invloed in de Gezondheidsraad
            (Hoor o.a. dat farmaceuten 3 tot 4 x meer geld uitgeven aan marketing dan aan onderzoek!)

            Verzameling links over ADHD (met o.a. de invloed van enkele kleurstoffen)      Ouders over het druggen van hun kinderen

            23 oktober 2008: Eli Lilly verwacht boete van $ 1,48 miljard voor het achterhouden van zware bijwerkingen van Zyprexa

            "PCM: Farmaceuten verwijderen bijwerkingen uit Wikipedia medicijninformatie".  Constatering 3 april 2012: artikel niet
            meer bereikbaar op http://www.pcmweb.nl

            Nieuwste video van CCHR over de miljardenindustrie rond de verkoop van psychiatrische drugs

            Antwoorden van de Minister op vragen van de Tweede Kamer over suÔcidaal gedrag bij gebruikers van Strattera

            Nieuws.nl: Strattera toch niet vergoed; Eli Lilly teleurgesteld

            Rechtspraak.nl: Uitspraak 26-11-2008 LJN:BG5412 in de bodemprocedure over de Strattera-vergoeding

            Beluister de VPRO  ARGOS radio uitzending 13 december 2008

            CBG-verklaring inzake Strattera

            "Video 3 minuten: Recordboete voor Eli Lilly van $ 1,42 miljard" wegens het pushen van het verstrekken van dodelijke
            psychiatrische drugs aan kinderen en ouden van dagen. Opmerking 3 april 2012: Helaas geeft de link naar deze video
            http://www.youtube.com/watch?v=o_iXApBeT5s  nu de boodschap dat de video alleen nog met toestemming en inlog
            gegevens bekeken kan worden. (?!)

            10 januari 2009  Australische ethiekcommissie werd voorgelogen over de zelfmoordgevaren van Strattera (Engels)

            12 maart 2009  Artikel over ADHD en de medicatie in The Planet Times

            31 maart 2009: Veranderingen noodzakelijk in de beoordeling van geneesmiddelen (Engels):
            Sir Chalmers over EMEA (European Medicines Agency)

īPatiŽnten en het publiek verdienen grote veranderingen in de beoordeling van geneesmiddelen.ī Onder deze kop plaatste Sir Iain Chalmers (een gezaghebbende expert op het terrein van geneesmiddelenonderzoek) een artikel in het British Medical Journal van maart 2009. Samen met Silvio Garratini schrijft Chalmers onder andere over EMEA (het Europese college ter beoordeling van geneesmiddelen waaronder het Nederlandse college valt) dat EMEA wordt gefinancierd door de farmaceutische industrie, daardoor te weinig onafhankelijk is en dat EMEAīs voorlichtingsactiviteiten bij problemen met geneesmiddelen īzijn omgeven met geheimzinnigheid.ī

            7 april 2009 Netwerk tv-uitzending over het verborgen houden van ernstige bijwerkingen van Seroquel
            en het op verzoek van de farmaceut uit het dossier verwijderen door het CBG van een rapport daarover.

            8 april 2009  Antwoorden van Minister Klink op vragen van Kamerleden Van Gerven en Kant, o.a.  over de
           
openbaarheid van de rapporten over Strattera en de bevordering van de onafhankelijkheid van onderzoeken.

            Een Amerikaanse psychiater, 'het geweten van de psychiatrie', publiceert negatief over het gebruik van psychofarmaca

            27 mei 2009  Kamervragen over website van Eli Lilly met op kinderen gerichte reclame

            29 mei 2009  Scientology demonstreert in Den Haag

            De volledige tekst van het 5e besluit van het CBG over de inhoud van het geheime rapport over de bijwerkingen van Strattera
            (pdf, 11 blz, 2.6Mb)

            Rechtszaak onthult: al in 1995 wist Eli Lilly dat Zyprexa niet positief werkte op Alzheimer en geheugenverlies bij ouderen
            en heeft al die tijd deze gegevens en kennis over negatieve bijwerkingen ervan doelbewust achtergehouden uit winstbejag.

            9 juli 2009 Netwerk tv-uitzending over de 1e schadeclaim in Nederland vanwege diabetes door Zyprexa.

            Big Bucks, Big Pharma documentaire over de marketingcampagnes van farmaceuten; 100.000 doden jaarlijks in de VS
            en 1,5 miljoen ziekenhuisopnames door 'adverse effects' - bijwerkingen die volstrekt tegengesteld zijn aan het doel van
            de farmaceutische drug; hoe normale gedragingen en ervaringen worden gemedicaliseerd uit winstoogmerk.

            8 augustus 2009  IGZ wil aanscherping regels medicijnreclame na doorlichting websites patiŽntenverenigingen.

            31 augustus 2009  Eťn Vandaag/Radar: Fabrikanten hebben lak aan het verbod op reclame voor geneesmiddelen.

            4 november 2009  Het CBG gaat onderzoek doen naar de bruikbaarheid en leesbaarheid van medische bijsluiters.

            10 november 2009  RTL:  Antidepressiva mogelijk oorzaak bijlmoord in Badhoevedorp

            Pharma-industrie: Serie artikelen van het Investigative Reporters Network Europe (IRENE):

                                       1e artikel, over de invloed van farmaceuten, o.a.  in de Europese Commissie en de EU-regelgeving

                                       2e artikel, PatiŽntenlobby te koop

                                       3e artikel, De ADHD-epidemie

                                       4e artikel, Incidenten met medicamenten, o.a. over problemen rond de gegevens over bijwerkingen

            Klokkeluider-boek: Een ex-directeur van een farmaceut biecht op. In 1968 begon zijn carriŤre in de farmaceutische industrie.
            Hij werkte zich op tot directeur van een van de grootste farmaceutische bedrijven ter wereld in Zweden. In die functie heeft hij
            meegewerkt aan corruptie, omkoping van ambtenaren e.d. om medicijnen goedgekeurd te krijgen. Later begon hij zich te
            realiseren dat de farmaceutische industrie uitsluitend geÔnteresseerd is in winst en in het geheel niet in de gezondheid van
            de consument. De farmaceutische industrie creŽert zelfs nieuwe ziekten om verzekerd te zijn van omzet. Hij wilde deze
            praktijken kwijt aan de wereld. Op deze gerefereerde pagina is ook een zeer onthullende video te bekijken!
            Dr. John Virapen, Bijwerkingen waarvan sommige dodelijk kunnen zijn, Uitg. Succesboeken, ISBN: 9789079872138.
           
            5 januari 2010  Uitroepen griep-pandemie blijkt succesvolle marketing van farmaceuten

            8 januari 2010  Alg. Dagblad: Interview met John Virapen: "Omkoping, fraude en corruptie zijn schering en inslag in
            de farmaceutische sector".

            World Medical Association: Gedragscode voor arts en wetenschapper bij dreigende belangenverstrengeling

            29 januari 2010  Griepadviseurs overheden niet onafhankelijk

            13 april 2010  PatiŽnten ongewild proefkonijn

            17 augustus 2010  Trouw: PatiŽntenorganisaties steunen vrijwel alleen op geld van de farmacie

            28 september 2010  De Telegraaf: Over het succes van op kinderen gerichte sluikreclame voor Concerta

            1 november 2010  Schoolkinderen straks verplicht aan de Ritaline ?

            4 februari 2011  Rapport: ADHD in Nederland - Kinderen verdienen beter

            4 februari 2011  De Volkskrant: Strikt dieet helpt bij 2/3 van de kinderen met ADHD

            5 februari 2011  The Lancet: Effects of a restricted elimination diet on the behaviour of children with attention-deficit
            hyperactivity disorder (INCA study): a randomised controlled trial. Over het onderzoek van drs. Lidy Pelsser van het
            verband van ADHD met voeding.

            7 februari 2011  Een Vandaag: "Pillen niet langer nodig"  (Spoel op de schuifbalk onderaan door naar 9:05)

            12 februari 2011  Trouw: Hoorzitting Tweede Kamer over toename ADHD

            17 februari 2011  Kamervragen n.a.v. Rapport ADHD in Nederland

            17 februari 2011  Uitgesproken EO: Steeds meer kinderen worden behandeld met anti-psychotica

            22 april 2011  Trouw: ADHD-richtlijn moet anders. Verslag Hoorzitting Tweede Kamer.

            27 juni 2011 CFH-rapport 11/33 - Strattera herbeoordeeld: geen reden voor ontclustering

            19 juli 2011  Rechtbank Amsterdam: CBG moet namen experts Strattera bijwerkingenrapport openbaar maken

            13 augustus 2011  De Volkskrant: Farmaceuten bedenken constant nieuwe aandoeningen

            6 oktober 2011  Minister Schippers: Psychiatrische diagnoses zijn geen echte ziekten

            1 december 2011 GlaxoSmithKline schikt voor $ 3 miljard claims over bijwerkingen, o.a. diabetes middel Avandia (Engels)

            26 december 2011  RTL Nieuws: Farmaceuten geven tonnen aan patiŽntenclubs

            27 december 2011  Zorgvisie: Mexicaanse griep kostte 340 miljoen

             Laatst toegevoegd:

            3 mei 2012  De Telegraaf: ADHD is geen ziekte, het is een definitie van problematisch gedrag

            21 augustus 2012  Zorgvisie: Risico op zelfmoord bij gebruik van antidepressiva hoger dan bij gedragstherapie

            20 oktober 2012  De Volkskrant: Pillenmakers die ook artikelen maken
            Deens onderzoek toont de invloed van farmaceuten op onderzoeksrapportages; lees hoe suÔcidaliteit gecodeerd
            wordt als 'emotionele labiliteit' of als 'ziekenhuisopname'.

            8 december 2012 RTL Nieuws: Steeds meer kinderen aan de anti-psychotica
            "Steeds meer kinderen gebruiken zware antipsychotica. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen spreekt
            van een zorgwekkende ontwikkeling, omdat weinig bekend is over de bijwerkingen van de vaak zware medicatie."

 

            LAATSTE NIEUWS over het Strattera bijwerkingen rapport:

            De Raad van State heeft uitspraak gedaan en geoordeeld dat het CBG verder geen informatie uit het rapport over de
            bijwerkingen van Strattera hoeft vrij te geven. De nog geheim gehouden informatie betreft de namen van de experts
            die over Strattera gerapporteerd hebben, en de omstandigheden en nadere informatie over de gevallen waarin
            het gebruik van Strattera aantoonbaar heeft geleid tot zelfmoord en andere zeer ernstige 'bijwerkingen'. De Raad
            is het eens met het verweer van het CBG, inhoudende dat openbaarmaking van deze gegevens tot schending van de
            privacy van de experts en de (al dan niet reeds overleden) gebruikers van Strattera kan leiden, waardoor dit zwaarder
            moet wegen dan het belang van de openbaarheid van deze gegevens voor het voorkomen van mogelijke herhalingen
            van deze tragedies, en de controle op mogelijke belangenverstrengelingen tussen de experts en de farmaceut.
           

            18 juli 2012  Raad van State behandelt laatste geheimen Strattera bijwerkingen rapport
            De hoorzitting over dit dubbele hoger beroep heeft plaatsgevonden; een verzoek van het CBG om uitstel is afgewezen.
            De uitspraak zal binnen 6 weken na 18 juli gedaan worden; deze termijn kan eventueel door de Raad worden verlengd.

            Stand van zaken per 21 oktober 2012
           
De zitting heeft plaatsgevonden in de aanwezigheid van een grote en zware delegatie van het CBG, 1 afgevaardigde
            namens farmaceut Eli Lilly, en een kleinere groep belangstellend publiek. Op 28 augustus 2012 en op 10 oktober 2012
            heeft de Raad van State per brief medegedeeld dat ze niet binnen de gestelde termijn uitspraak kan doen en de termijn
            met 6 weken verlengd. Nog enig geduld oefenen dus.

            23 oktober 2011  Dubbel hoger beroep bij Raad van State over openbaarmaking Strattera bijwerkingen

            Meer gegevens:
            Hier kunt u een klacht indienen over verboden medicijnreclame of andere illegale marketingactiviteiten m.b.t. psychofarmaca

            Code Rood: de overvloed van pillen en de zorgen over de opleiding van kinderen , RTC-voorzitter David Miscavige (7-8-2004)

            WAARSCHUWING: 'Jonge moeders' wordt de nieuwe doelgroep van de marketeers van psychotrope drugs en hun lobbyisten

            Eerdere berichtgeving en andere gegevens over Strattera en het Strattera rapport

              25 oktober 2008            Laatste bewerking   30 december  2012                                                                                                                           Samenstelling: Karel Jeelof


Back Home Next

016